- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03033888
Samfunnsbasert livmorhalskreftforebygging og utdanning blant kvinner som lever med HIV (CHECC-uP)
16. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det langsiktige målet er å bygge et bærekraftig, lokalsamfunnsbasert oppsøkende program for å fremme livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med HIV (WLH), og dermed redusere relatert sykelighet og dødelighet.
Strategien for å nå dette målet er å utvikle en intervensjon som inkluderer tilnærminger til helsekompetanse og prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning.
Helsekompetanse er et relativt nytt konsept som hovedsakelig har blitt brukt for å identifisere personer med høy risiko i stedet for å endre helseatferd og utfall.
Den foreslåtte intervensjonen er den første som integrerer helsekompetanse i å utdanne WLH for å fremme livmorhalskreftscreening.
Community Health Workers (CHW)-støtte har også sjelden blitt innlemmet i kreftscreeningsintervensjoner rettet mot WLH, noe som gjør den foreslåtte intervensjonen til en unik og omfattende tilnærming.
Basert på nylige vellykkede tester av etterforskerne av en helsekompetansefokusert intervensjon for å fremme livmorhalskreftscreening hos nylige innvandrerkvinner, vil etterforskerne teste om helsekompetansefokuserte intervensjoner levert av trente CHWs vil være effektive for å fremme helsekompetanse og øke Pap-testen rater i en ny befolkning, WLH.
Etterforskerne antar at sammenlignet med WLH i kontrollgruppen, vil WLH som mottar den helsekunnskapsfokuserte CHW-intervensjonen demonstrere: (1) høyere forekomst av Pap-test, (2) høyere nivåer av helsekunnskaper, (3) høyere nivåer av kunnskap om livmorhalskreft, og (4) høyere selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon Kan lese og skrive engelsk 12+ måneder siden Pap-test Villig til å gi skriftlig samtykke for å la teamet revidere medisinske journaler for bruk av Pap-test
Ekskluderingskriterier:
- Hadde gjennomgått en hysterektomi Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjon inkluderer: Opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet vil levere 1) 1,5-2 timers opplæring i helsekunnskap som tilbys i et gruppeformat på et godkjent lokalsamfunn som er mest praktisk for flertallet av deltakerne; og 2) månedlig telefonoppfølging og navigasjonshjelp i 6 måneder.
Vi vil tilby en mobilapp for humant papillomavirus (HPV) for deltakerens ungdom/ungt voksne barn (11-26 år), som et alternativ i stedet for en del av den standardiserte protokollen.
Appen vil bli introdusert på slutten av treningsøkten for helsekompetanse for intervensjonsgruppen; de som velger å laste ned appen vil få en lenke med studiespesifikt passord.
De vil bli oppfordret til å gå gjennom det viktigste HPV-relaterte innholdet sammen med barna sine hjemme på et tidspunkt som passer best for dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av Pap-test (medisinske journaler)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakernes medisinske journaler vil bli revidert for å bekrefte fullføring av en Pap-test innen 6 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen.
Målingen for fullføring av Pap-testing innen 6 måneder etter baseline-besøket vil bli testet ved å bruke en ensidig to-gruppetest med proporsjoner satt til en alfa på 0,05.
Kjente kovariater av Pap-testscreening (f.eks. alder, utdanning, forsikring og anbefaling fra leverandør) vil bli kontrollert i analysene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre skårer for helsekompetanse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Health Literacy-poengsum vil bli målt ved hjelp av Assessment of Health Literacy-Cancer, et livmorhalskreftspesifikt instrument med 52 elementer.
Poeng på skalaen varierer fra 0-52 med en skåre > 26 som betyr høy poengsum for helsekompetanse og skåre <26 som indikerer lav helsekompetanse.
Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon.
Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
|
Baseline og 6 måneder
|
Endre skårer for livmorhalskreftkunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livmorhalskreftkunnskap vil bli målt med Livmorhalskreftkunnskapstesten, en 22-post som måler kunnskap om livmorhalskreft ved hjelp av en binær (sann/falsk) skala.
Høyere skårer indikerer høyere kunnskap om livmorhalskreft.
Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon.
Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
|
Baseline og 6 måneder
|
Endre skårer for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt med Self Efficacy Scale, et 4-delt instrument som måler hvor trygg en kvinne er på å utføre oppgaver i forhold til Pap-testing.
Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon.
Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00060938
- P30AI094189 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Helse-literacy-fokusert utdanningsøkt
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chao-Hui, LeeNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksis | Svangerskapsalder og vektforholdTaiwan
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ omsorg | OnkologiFrankrike
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt