Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert livmorhalskreftforebygging og utdanning blant kvinner som lever med HIV (CHECC-uP)

16. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det langsiktige målet er å bygge et bærekraftig, lokalsamfunnsbasert oppsøkende program for å fremme livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med HIV (WLH), og dermed redusere relatert sykelighet og dødelighet. Strategien for å nå dette målet er å utvikle en intervensjon som inkluderer tilnærminger til helsekompetanse og prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning. Helsekompetanse er et relativt nytt konsept som hovedsakelig har blitt brukt for å identifisere personer med høy risiko i stedet for å endre helseatferd og utfall. Den foreslåtte intervensjonen er den første som integrerer helsekompetanse i å utdanne WLH for å fremme livmorhalskreftscreening. Community Health Workers (CHW)-støtte har også sjelden blitt innlemmet i kreftscreeningsintervensjoner rettet mot WLH, noe som gjør den foreslåtte intervensjonen til en unik og omfattende tilnærming. Basert på nylige vellykkede tester av etterforskerne av en helsekompetansefokusert intervensjon for å fremme livmorhalskreftscreening hos nylige innvandrerkvinner, vil etterforskerne teste om helsekompetansefokuserte intervensjoner levert av trente CHWs vil være effektive for å fremme helsekompetanse og øke Pap-testen rater i en ny befolkning, WLH. Etterforskerne antar at sammenlignet med WLH i kontrollgruppen, vil WLH som mottar den helsekunnskapsfokuserte CHW-intervensjonen demonstrere: (1) høyere forekomst av Pap-test, (2) høyere nivåer av helsekunnskaper, (3) høyere nivåer av kunnskap om livmorhalskreft, og (4) høyere selveffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon Kan lese og skrive engelsk 12+ måneder siden Pap-test Villig til å gi skriftlig samtykke for å la teamet revidere medisinske journaler for bruk av Pap-test

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde gjennomgått en hysterektomi Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjon inkluderer: Opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet vil levere 1) 1,5-2 timers opplæring i helsekunnskap som tilbys i et gruppeformat på et godkjent lokalsamfunn som er mest praktisk for flertallet av deltakerne; og 2) månedlig telefonoppfølging og navigasjonshjelp i 6 måneder. Vi vil tilby en mobilapp for humant papillomavirus (HPV) for deltakerens ungdom/ungt voksne barn (11-26 år), som et alternativ i stedet for en del av den standardiserte protokollen. Appen vil bli introdusert på slutten av treningsøkten for helsekompetanse for intervensjonsgruppen; de som velger å laste ned appen vil få en lenke med studiespesifikt passord. De vil bli oppfordret til å gå gjennom det viktigste HPV-relaterte innholdet sammen med barna sine hjemme på et tidspunkt som passer best for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av Pap-test (medisinske journaler)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakernes medisinske journaler vil bli revidert for å bekrefte fullføring av en Pap-test innen 6 måneder etter fullføring av baseline-undersøkelsen. Målingen for fullføring av Pap-testing innen 6 måneder etter baseline-besøket vil bli testet ved å bruke en ensidig to-gruppetest med proporsjoner satt til en alfa på 0,05. Kjente kovariater av Pap-testscreening (f.eks. alder, utdanning, forsikring og anbefaling fra leverandør) vil bli kontrollert i analysene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre skårer for helsekompetanse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Health Literacy-poengsum vil bli målt ved hjelp av Assessment of Health Literacy-Cancer, et livmorhalskreftspesifikt instrument med 52 elementer. Poeng på skalaen varierer fra 0-52 med en skåre > 26 som betyr høy poengsum for helsekompetanse og skåre <26 som indikerer lav helsekompetanse. Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon. Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
Baseline og 6 måneder
Endre skårer for livmorhalskreftkunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livmorhalskreftkunnskap vil bli målt med Livmorhalskreftkunnskapstesten, en 22-post som måler kunnskap om livmorhalskreft ved hjelp av en binær (sann/falsk) skala. Høyere skårer indikerer høyere kunnskap om livmorhalskreft. Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon. Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
Baseline og 6 måneder
Endre skårer for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-efficacy vil bli målt med Self Efficacy Scale, et 4-delt instrument som måler hvor trygg en kvinne er på å utføre oppgaver i forhold til Pap-testing. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet. Begrunnelsen for å bruke endringsskår er å ta hensyn til forskjeller i baseline-ytelse for studiedeltakere, og å fokusere på forbedring av skårer etter intervensjon. Forskjeller i endringsskåre mellom grupper vil bli testet ved hjelp av en ensidig, to-gruppe test av gjennomsnitt med p=0,05
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00060938
  • P30AI094189 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Helse-literacy-fokusert utdanningsøkt

3
Abonnere