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Prevenção e educação do câncer do colo do útero com base na comunidade entre mulheres que vivem com HIV (CHECC-uP)

16 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo de longo prazo é construir um programa de alcance comunitário sustentável para promover o rastreamento do câncer do colo do útero entre mulheres vivendo com HIV (MVH), reduzindo assim a morbidade e mortalidade relacionadas. A estratégia para alcançar este objetivo é desenvolver uma intervenção incorporando abordagens de alfabetização em saúde e princípios de pesquisa participativa baseada na comunidade. A alfabetização em saúde é um conceito relativamente novo que tem sido aplicado principalmente para identificar indivíduos de alto risco, em vez de mudar comportamentos e resultados de saúde. A intervenção proposta é a primeira a integrar a alfabetização em saúde na educação de WLH para promover o rastreamento do câncer do colo do útero. O apoio dos Agentes Comunitários de Saúde (CHW) também raramente foi incorporado em intervenções de rastreamento de câncer direcionadas a WLH, tornando a intervenção proposta uma abordagem abrangente única. Com base nos recentes testes bem-sucedidos dos investigadores de uma intervenção focada na alfabetização em saúde para promover o rastreamento do câncer cervical em mulheres imigrantes recentes, os investigadores testarão se as intervenções focadas na alfabetização em saúde realizadas por ACSs treinados serão eficazes na promoção da alfabetização em saúde e no aumento do teste de Papanicolaou. taxas em uma nova população, WLH. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com WLH no grupo de controle, WLH que recebem a intervenção de CHW focada em alfabetização em saúde demonstrarão: (1) taxas mais altas de teste de Papanicolaou, (2) maiores níveis de alfabetização em saúde, (3) níveis mais altos de conhecimento do câncer cervical e (4) maior autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV Capaz de ler e escrever em inglês 12+ meses desde o teste de Papanicolau Disposto a fornecer consentimento por escrito para permitir que a equipe audite os registros médicos para uso do teste de Papanicolau

Critério de exclusão:

  • Foi submetida a uma histerectomia Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Outro: Grupo de Intervenção
A intervenção inclui: Trabalhadores comunitários de saúde treinados fornecerão 1) 1,5 a 2 horas de treinamento em alfabetização em saúde oferecido em formato de grupo em um local comunitário aprovado que seja mais conveniente para a maioria dos participantes; e 2) acompanhamento telefónico mensal e assistência à navegação durante 6 meses. Ofereceremos um aplicativo móvel do Papiloma Vírus Humano (HPV) para o filho adolescente/jovem adulto do participante (11-26 anos), como uma opção, e não como parte do protocolo padronizado. A aplicação será apresentada no final da sessão de formação do grupo de literacia em saúde para o grupo de intervenção; aqueles que optarem por baixar o aplicativo receberão um link com a senha específica do estudo. Eles serão incentivados a ler os principais conteúdos relacionados ao HPV com seus filhos em casa no momento que for mais conveniente para eles.
Comportamental: Sessão de Educação Focada em Alfabetização em Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização do exame de Papanicolaou (registros médicos)
Prazo: 6 meses
Os registros médicos dos participantes serão auditados para verificar a conclusão de um teste de Papanicolau dentro de 6 meses após a conclusão da pesquisa inicial. A medida da conclusão do teste de Papanicolau em 6 meses após a visita inicial será testada usando um teste unilateral de dois grupos de proporções definidas em um alfa de 0,05. As covariáveis ​​conhecidas do exame de Papanicolau (por exemplo, idade, educação, seguro e recomendação do provedor) serão controladas nas análises.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuações para alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os escores de Alfabetização em Saúde serão medidos usando a Avaliação de Alfabetização em Saúde-Câncer, um instrumento específico para o câncer do colo do útero com 52 itens. As pontuações na escala variam de 0 a 52, com uma pontuação > 26 significando uma pontuação alta de alfabetização em saúde e pontuações <26 significando uma pontuação baixa de alfabetização em saúde. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses
Mude as pontuações para o conhecimento sobre o câncer do colo do útero
Prazo: Linha de base e 6 meses
O conhecimento sobre câncer cervical será medido com o Teste de Conhecimento sobre Câncer Cervical, um item de 22 itens que mede o conhecimento sobre câncer cervical usando uma escala binária (verdadeiro/falso). Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre o câncer do colo do útero. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses
Alterar pontuações para autoeficácia
Prazo: Linha de base e 6 meses
A autoeficácia será medida com a Escala de Autoeficácia, um instrumento de 4 itens que mede a confiança de uma mulher na realização de tarefas relacionadas ao teste de Papanicolaou. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. A justificativa para o uso de pontuações de mudança é levar em consideração as diferenças no desempenho inicial dos participantes do estudo e focar na melhoria das pontuações após a intervenção. As diferenças nas pontuações de mudança entre os grupos serão testadas usando um teste unilateral de médias de dois grupos com p = 0,05
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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