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脳卒中後の作業記憶障害における経頭蓋直流刺激(tDCS) (TDCS-PSMWD)

2017年10月19日 更新者:Andrew Goldfine、Stony Brook University
この研究の目的は、作業記憶に問題がある脳卒中患者に対する tDCS (経頭蓋直流刺激) の効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中を起こした後、何かをすることを覚えたり、問題を解決したり、会話についていくことが困難になることがよくあります。 また、集中したり、指示に従ったり、マルチタスクを行うことが困難になる場合もあります。 これらはすべて、脳卒中が「作業記憶」と呼ばれる脳機能に影響を与えることが原因である可能性があります。 作業記憶は、タスクを覚えたり、問題を解決したりするために、数秒間考えを頭の中に保持できる能力として定義されます。 こうした作業記憶の問題により、人々は通常の生活に戻ることが困難になります。 現在、作業記憶の問題に対する証明された治療法はありません。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、痛みのない非侵襲的な脳刺激技術であり、健康な被験者の作業記憶を改善することがいくつかの研究で示されています。 TDCS では、頭に微弱な電流を流し、その下の脳を興奮させます。 TDCS はいかなる症状に対しても FDA に承認された治療法ではありませんが、これまでの試験では脳卒中後の運動や言語の回復、さらには思考能力の向上に効果がある可能性があることが示されています。 研究では、tDCS は非常に安全であり、10,000 人以上の被験者において重篤な有害事象が発生していないことが示されています。

このパイロット研究には、ストーニーブルック大学病院への 4 回の訪問が含まれます。 1 つ目は、被験者がすべての結果測定を実行するベースライン セッションですが、習熟以外の tDCS は実行されません。 他の 3 つのセッションは刺激セッションであり、被験者は 20 分間の介入を受けて、結果の尺度に対する tDCS の効果をテストします。 1 回のセッションに対する tDCS の効果は数時間しか持続しないと予想されます。 被験者は 3 つの異なる種類の刺激すべてを受けることになります。 この研究で脳卒中後の作業記憶障害に対する tDCS の短期的な効果が発見されれば、tDCS を複数回実施する完全な臨床試験が裏付けられ、長期的な効果が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床診断、および X 線撮影で証明された虚血性脳卒中または出血性脳卒中 (虚血性脳卒中には MRI が必要、出血性脳卒中には CT で十分)。
  • 被験者は、脳卒中時に始まった注意力や短期記憶の低下を報告しています。
  • 脳卒中は最初の刺激セッションの少なくとも 1 か月前に発生しました。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 英語を話す (認知テストの実施に必要)

除外基準:

  • 認知に影響を与える可能性のあるその他の脳疾患(多発性硬化症、認知症など)。
  • うつ病や不安症などの活動性の精神疾患
  • 刺激部位の下の皮質を含む大規模な脳卒中(対象者に提供されたCTまたはMRIを使用)。
  • 現在、アムロジピンを除くナトリウムおよび/またはカルシウムチャネル遮断薬を服用しています。 これには、ニカルジピン、ニフェジピン、ニモジピン、ベラパミル、ジルチアゼムなどのいくつかの発作治療薬が含まれます。
  • てんかんの既往歴。
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用の報告 - 過去 1 年以内。
  • 妊娠中または授乳中の被験者の報告。
  • 中等度から重度の失語症により、被験者は完全にコミュニケーションをとることができなくなります。
  • ペースメーカー、頭蓋内電極、植込み型除細動器、またはその他の電気インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS 従来の刺激

経頭蓋直流刺激:

陽極は左背側前頭前野(DLPFC)上に配置され、陰極は右眼窩上皮質上に配置されます。 これは、標準的な 1 アノード x 1 カソードの規則です。 刺激は20分間続きます。

TDCS では、微弱な電流を脳に送り、脳の機能を調節します。
他の名前:
  • ニューロエレクトリック
実験的:高解像度 (HD)-tDCS 刺激

経頭蓋直流刺激:

アノードは左側の DLPFC の上に配置され、4 つのカソードがアノードの周囲に配置されます。 これは、より集中的な刺激を行うための 4 カソード x 1 アノードの HD-tDCS モンタージュです。 刺激は20分間続きます。

TDCS では、微弱な電流を脳に送り、脳の機能を調節します。
他の名前:
  • ニューロエレクトリック
偽コンパレータ:tDCS 偽刺激

経頭蓋直流刺激:

アノードは左側の DLPFC の上に配置され、カソードは右の眼窩上皮質の上に配置されます。 実際の刺激の感覚を模倣する短い刺激が被験者に与えられますが、持続時間ははるかに短くなります。 セッションは被験者と研究者の両方を盲目にするため、合計で 20 分間続きます。

TDCS では、微弱な電流を脳に送り、脳の機能を調節します。
他の名前:
  • ニューロエレクトリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テストのバッテリーの変化
時間枠:各刺激の前後2時間以内。
各刺激の前後に一連の認知テストが実施されます。 テストには、n-back テスト (0、1、2)、遅延認識タスク、および数値能力タスクが含まれます。
各刺激の前後2時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力指幅検査の変化
時間枠:ベースラインで、刺激直後に 1 回、セッション当日の夕方に 1 回、セッションの翌日にもう 1 回
聴覚指のスパンテスト(前方と後方)が電話で4回尋ねられます。
ベースラインで、刺激直後に 1 回、セッション当日の夕方に 1 回、セッションの翌日にもう 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew M Goldfine, MD、Stony Brook Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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