Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei deficit della memoria di lavoro post-ictus (TDCS-PSMWD)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti della tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) su pazienti colpiti da ictus con problemi di memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver avuto un ictus, le persone spesso hanno difficoltà a ricordare di fare qualcosa, a risolvere problemi o a seguire conversazioni. Possono anche avere difficoltà a concentrarsi, seguire le istruzioni e svolgere più attività. Questi possono essere tutti dovuti all'ictus che colpisce una funzione cerebrale chiamata "memoria di lavoro". La memoria di lavoro è definita come la capacità di trattenere un pensiero nella propria mente per alcuni secondi per ricordare un compito o risolvere un problema. Le persone hanno difficoltà a tornare alla loro vita normale a causa di questi problemi di memoria di lavoro. Attualmente, non esistono trattamenti medici comprovati per i problemi di memoria di lavoro.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale indolore e non invasiva che è stata dimostrata in alcuni studi per migliorare la memoria di lavoro in soggetti sani. TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica attraverso la testa, eccitando così il cervello sottostante. TDCS non è un trattamento approvato dalla FDA per nessuna condizione, ma studi precedenti hanno dimostrato che può favorire il recupero del movimento e del linguaggio dopo l'ictus, oltre a migliorare la capacità di pensiero. Gli studi hanno dimostrato che la tDCS è molto sicura senza eventi avversi gravi in ​​oltre 10.000 soggetti studiati.

Questo studio pilota comporterà quattro visite allo Stony Brook University Hospital. La prima è una sessione di riferimento in cui i soggetti eseguono tutte le misurazioni dei risultati ma non viene eseguita alcuna tDCS se non per la familiarizzazione. Le altre tre sessioni sono le sessioni di stimolazione in cui i soggetti subiscono l'intervento per 20 minuti per testare gli effetti tDCS sulle misure di esito. Gli effetti di tDCS per una singola sessione dovrebbero durare solo poche ore. I soggetti riceveranno tutti e tre i diversi tipi di stimolazione. Se questo studio rileva un beneficio a breve termine della tDCS per i deficit della memoria di lavoro post-ictus, sosterrà uno studio clinico completo in cui verranno somministrate più sessioni di tDCS e potrebbe fornire un beneficio a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus e ictus ischemico o emorragico radiograficamente provato (MRI richiesta per ictus ischemico, TC sufficiente per ictus emorragico).
  • Il soggetto riferisce un calo dell'attenzione o della memoria a breve termine iniziato al momento dell'ictus.
  • L'ictus si è verificato almeno un mese prima della prima sessione di stimolazione.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Parla inglese (necessario per l'esecuzione dei test cognitivi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia del cervello che può influenzare la cognizione (ad esempio, sclerosi multipla, demenza).
  • Malattie mentali attive come depressione o ansia
  • Grande ictus che coinvolge la corteccia sotto il sito di stimolazione (utilizzando la TC o la risonanza magnetica fornite dal soggetto).
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono bloccanti dei canali del sodio e/o del calcio, esclusa l'amlodipina. Ciò include alcuni farmaci per le convulsioni insieme a nicardipina, nifedipina, nimodipina, verapamil e diltiazem.
  • Qualsiasi storia di epilessia.
  • Segnalazione del soggetto di recente abuso di droghe o alcol - nell'ultimo anno.
  • Segnalazione del soggetto di gravidanza o allattamento.
  • Afasia da moderata a grave che impedisce al soggetto di comunicare pienamente.
  • Eventuali pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati o qualsiasi altro impianto elettrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione convenzionale tDCS

Stimolazione transcranica a corrente continua:

L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) e il catodo sopra la corteccia sopraorbitale destra. Questa è la convenzione standard 1 anodo per 1 catodo. La stimolazione durerà 20 minuti.

TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
  • Neuroelettrici Starstim
Sperimentale: Stimolazione ad alta definizione (HD)-tDCS

Stimolazione transcranica a corrente continua:

L'anodo verrà posizionato sopra il DLPFC sinistro e 4 catodi verranno posizionati attorno all'anodo. Questo è il montaggio HD-tDCS a 4 catodo per 1 anodo per una maggiore stimolazione focale. La stimolazione durerà 20 minuti.

TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
  • Neuroelettrici Starstim
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia tDCS

Stimolazione transcranica a corrente continua:

L'anodo sarà posizionato sopra la DLPFC sinistra e il catodo sopra la corteccia sopraorbitaria destra. Ai soggetti verrà data una breve stimolazione che imiterà la sensazione di una stimolazione reale ma durerà molto meno. La sessione durerà comunque 20 minuti in totale per accecare sia i soggetti che gli investigatori.

TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
  • Neuroelettrici Starstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
Una serie di test cognitivi saranno condotti prima e dopo ogni stimolazione. I test includeranno un test n-back (0,1,2), un'attività di riconoscimento ritardato e un'attività di capacità numerica.
prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test di ampiezza delle cifre uditive
Lasso di tempo: al basale, una volta immediatamente dopo la stimolazione, una volta la sera del giorno della sessione e poi un'altra volta il giorno dopo la sessione
Un digit span test uditivo (avanti e indietro) verrà chiesto per telefono 4 volte.
al basale, una volta immediatamente dopo la stimolazione, una volta la sera del giorno della sessione e poi un'altra volta il giorno dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

3
Sottoscrivi