- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034109
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei deficit della memoria di lavoro post-ictus (TDCS-PSMWD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver avuto un ictus, le persone spesso hanno difficoltà a ricordare di fare qualcosa, a risolvere problemi o a seguire conversazioni. Possono anche avere difficoltà a concentrarsi, seguire le istruzioni e svolgere più attività. Questi possono essere tutti dovuti all'ictus che colpisce una funzione cerebrale chiamata "memoria di lavoro". La memoria di lavoro è definita come la capacità di trattenere un pensiero nella propria mente per alcuni secondi per ricordare un compito o risolvere un problema. Le persone hanno difficoltà a tornare alla loro vita normale a causa di questi problemi di memoria di lavoro. Attualmente, non esistono trattamenti medici comprovati per i problemi di memoria di lavoro.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale indolore e non invasiva che è stata dimostrata in alcuni studi per migliorare la memoria di lavoro in soggetti sani. TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica attraverso la testa, eccitando così il cervello sottostante. TDCS non è un trattamento approvato dalla FDA per nessuna condizione, ma studi precedenti hanno dimostrato che può favorire il recupero del movimento e del linguaggio dopo l'ictus, oltre a migliorare la capacità di pensiero. Gli studi hanno dimostrato che la tDCS è molto sicura senza eventi avversi gravi in oltre 10.000 soggetti studiati.
Questo studio pilota comporterà quattro visite allo Stony Brook University Hospital. La prima è una sessione di riferimento in cui i soggetti eseguono tutte le misurazioni dei risultati ma non viene eseguita alcuna tDCS se non per la familiarizzazione. Le altre tre sessioni sono le sessioni di stimolazione in cui i soggetti subiscono l'intervento per 20 minuti per testare gli effetti tDCS sulle misure di esito. Gli effetti di tDCS per una singola sessione dovrebbero durare solo poche ore. I soggetti riceveranno tutti e tre i diversi tipi di stimolazione. Se questo studio rileva un beneficio a breve termine della tDCS per i deficit della memoria di lavoro post-ictus, sosterrà uno studio clinico completo in cui verranno somministrate più sessioni di tDCS e potrebbe fornire un beneficio a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus e ictus ischemico o emorragico radiograficamente provato (MRI richiesta per ictus ischemico, TC sufficiente per ictus emorragico).
- Il soggetto riferisce un calo dell'attenzione o della memoria a breve termine iniziato al momento dell'ictus.
- L'ictus si è verificato almeno un mese prima della prima sessione di stimolazione.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Parla inglese (necessario per l'esecuzione dei test cognitivi)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia del cervello che può influenzare la cognizione (ad esempio, sclerosi multipla, demenza).
- Malattie mentali attive come depressione o ansia
- Grande ictus che coinvolge la corteccia sotto il sito di stimolazione (utilizzando la TC o la risonanza magnetica fornite dal soggetto).
- Attualmente sta assumendo farmaci che sono bloccanti dei canali del sodio e/o del calcio, esclusa l'amlodipina. Ciò include alcuni farmaci per le convulsioni insieme a nicardipina, nifedipina, nimodipina, verapamil e diltiazem.
- Qualsiasi storia di epilessia.
- Segnalazione del soggetto di recente abuso di droghe o alcol - nell'ultimo anno.
- Segnalazione del soggetto di gravidanza o allattamento.
- Afasia da moderata a grave che impedisce al soggetto di comunicare pienamente.
- Eventuali pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati o qualsiasi altro impianto elettrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione convenzionale tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua: L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) e il catodo sopra la corteccia sopraorbitale destra. Questa è la convenzione standard 1 anodo per 1 catodo. La stimolazione durerà 20 minuti. |
TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione ad alta definizione (HD)-tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua: L'anodo verrà posizionato sopra il DLPFC sinistro e 4 catodi verranno posizionati attorno all'anodo. Questo è il montaggio HD-tDCS a 4 catodo per 1 anodo per una maggiore stimolazione focale. La stimolazione durerà 20 minuti. |
TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua: L'anodo sarà posizionato sopra la DLPFC sinistra e il catodo sopra la corteccia sopraorbitaria destra. Ai soggetti verrà data una breve stimolazione che imiterà la sensazione di una stimolazione reale ma durerà molto meno. La sessione durerà comunque 20 minuti in totale per accecare sia i soggetti che gli investigatori. |
TDCS comporta l'invio di una debole corrente elettrica al cervello per modulare le funzioni cerebrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Una serie di test cognitivi saranno condotti prima e dopo ogni stimolazione.
I test includeranno un test n-back (0,1,2), un'attività di riconoscimento ritardato e un'attività di capacità numerica.
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prima e dopo ogni stimolazione entro 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test di ampiezza delle cifre uditive
Lasso di tempo: al basale, una volta immediatamente dopo la stimolazione, una volta la sera del giorno della sessione e poi un'altra volta il giorno dopo la sessione
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Un digit span test uditivo (avanti e indietro) verrà chiesto per telefono 4 volte.
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al basale, una volta immediatamente dopo la stimolazione, una volta la sera del giorno della sessione e poi un'altra volta il giorno dopo la sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ictus
- Stimolazione transcranica a corrente continua
- Terapia di stimolazione elettrica
- Attenzione
- Concentrazione
- Memoria
- Cognizione
- Malattia cerebrovascolare
- Funzione esecutiva
- Corteccia Prefrontale
- Memoria di lavoro
- Elettroencefalografia
- Riabilitazione Neurologica
- Memoria a breve termine
- Pianificazione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Ictus
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 986244
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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University of FloridaReclutamento
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Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna