Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w deficytach pamięci roboczej po udarze (TDCS-PSMWD)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu tDCS (przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem) na pacjentów po udarze z problemami z pamięcią roboczą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udarze ludzie często mają problemy z pamiętaniem o zrobieniu czegoś, rozwiązywaniem problemów lub prowadzeniem rozmów. Mogą również mieć problemy z koncentracją, wykonywaniem instrukcji i wielozadaniowością. Wszystko to może być spowodowane udarem wpływającym na funkcję mózgu zwaną „pamięcią roboczą”. Pamięć robocza jest definiowana jako zdolność do utrzymania myśli w umyśle przez kilka sekund w celu zapamiętania zadania lub rozwiązania problemu. Ludzie mają trudności z powrotem do normalnego życia z powodu tych problemów z pamięcią roboczą. Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia problemów z pamięcią roboczą.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezbolesna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która, jak wykazano w niektórych badaniach, poprawia pamięć roboczą u zdrowych osób. TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego przez głowę, pobudzając w ten sposób znajdujący się pod nią mózg. TDCS nie jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia żadnego schorzenia, ale wcześniejsze badania wykazały, że może korzystnie wpływać na ruch i powrót do języka po udarze, a także poprawiać zdolność myślenia. Badania wykazały, że tDCS jest bardzo bezpieczny i nie powoduje żadnych poważnych działań niepożądanych u ponad 10 000 przebadanych osób.

To badanie pilotażowe obejmie cztery wizyty w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook. Pierwsza to sesja wyjściowa, podczas której badani wykonują wszystkie pomiary wyników, ale nie wykonuje się żadnego tDCS poza zapoznaniem się. Pozostałe trzy sesje to sesje stymulacji, podczas których badani przechodzą interwencję przez 20 minut, aby przetestować wpływ tDCS na pomiary wyników. Oczekuje się, że efekty tDCS dla pojedynczej sesji utrzymają się tylko przez kilka godzin. Badani będą otrzymywać wszystkie trzy różne rodzaje stymulacji. Jeśli to badanie wykaże krótkoterminową korzyść tDCS w przypadku deficytów pamięci roboczej po udarze, będzie wspierać pełne badanie kliniczne, w którym zostanie podanych wiele sesji tDCS, i może zapewnić długoterminową korzyść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu i potwierdzonego radiograficznie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (rezonans magnetyczny wymagany w przypadku udaru niedokrwiennego, CT wystarczający w przypadku udaru krwotocznego).
  • Podmiot zgłasza spadek uwagi lub pamięci krótkotrwałej, który rozpoczął się w momencie udaru.
  • Udar wystąpił co najmniej miesiąc przed pierwszą sesją stymulacji.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mów po angielsku (wymagane do wykonania testów poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba mózgu, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. stwardnienie rozsiane, demencja).
  • Aktywna choroba psychiczna, taka jak depresja lub lęk
  • Duży udar obejmujący korę mózgową pod miejscem stymulacji (przy użyciu dostarczonego przez pacjenta tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki będące blokerami kanałów sodowych i/lub wapniowych, z wyjątkiem amlodypiny. Obejmuje to niektóre leki przeciwpadaczkowe wraz z nikardypiną, nifedypiną, nimodypiną, werapamilem i diltiazemem.
  • Jakakolwiek historia epilepsji.
  • Zgłoszenie podmiotu o niedawnym nadużywaniu narkotyków lub alkoholu - w ciągu ostatniego roku.
  • Zgłoszenie podmiotu dotyczące ciąży lub karmienia piersią.
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja uniemożliwia podmiotowi pełną komunikację.
  • Wszelkie rozruszniki serca, elektrody wewnątrzczaszkowe, wszczepione defibrylatory lub jakiekolwiek inne implanty elektryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja konwencjonalna tDCS

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym:

Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), a katoda nad prawą korą nadoczodołową. Jest to standardowa konwencja 1 anoda na 1 katodę. Stymulacja potrwa 20 minut.

TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
  • Neuroelektryka Starstim
Eksperymentalny: Stymulacja High Definition (HD)-tDCS

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym:

Anoda zostanie umieszczona nad lewym DLPFC, a wokół anody zostaną umieszczone 4 katody. Jest to montaż 4 katody na 1 anodę HD-tDCS dla większej stymulacji ogniskowej. Stymulacja potrwa 20 minut.

TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
  • Neuroelektryka Starstim
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja tDCS

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym:

Anoda zostanie umieszczona nad lewym DLPFC, a katoda nad prawą korą nadoczodołową. Osobnikom zostanie poddana krótka stymulacja, która będzie naśladować wrażenie rzeczywistej stymulacji, ale będzie trwała znacznie krócej. Sesja nadal będzie trwała łącznie 20 minut, aby oślepić zarówno badanych, jak i badaczy.

TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
  • Neuroelektryka Starstim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
Przed i po każdej stymulacji zostanie przeprowadzona seria testów poznawczych. Testy będą obejmować test n-back (0,1,2), zadanie opóźnionego rozpoznawania oraz zadanie pojemności liczbowej.
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście rozpiętości cyfr słuchowych
Ramy czasowe: na początku, raz bezpośrednio po stymulacji, raz wieczorem w dniu sesji i jeszcze raz w dzień po sesji
Test rozpiętości cyfr słuchowych (do przodu i do tyłu) zostanie poproszony przez telefon 4 razy.
na początku, raz bezpośrednio po stymulacji, raz wieczorem w dniu sesji i jeszcze raz w dzień po sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Subskrybuj