- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034109
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w deficytach pamięci roboczej po udarze (TDCS-PSMWD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udarze ludzie często mają problemy z pamiętaniem o zrobieniu czegoś, rozwiązywaniem problemów lub prowadzeniem rozmów. Mogą również mieć problemy z koncentracją, wykonywaniem instrukcji i wielozadaniowością. Wszystko to może być spowodowane udarem wpływającym na funkcję mózgu zwaną „pamięcią roboczą”. Pamięć robocza jest definiowana jako zdolność do utrzymania myśli w umyśle przez kilka sekund w celu zapamiętania zadania lub rozwiązania problemu. Ludzie mają trudności z powrotem do normalnego życia z powodu tych problemów z pamięcią roboczą. Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia problemów z pamięcią roboczą.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezbolesna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która, jak wykazano w niektórych badaniach, poprawia pamięć roboczą u zdrowych osób. TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego przez głowę, pobudzając w ten sposób znajdujący się pod nią mózg. TDCS nie jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia żadnego schorzenia, ale wcześniejsze badania wykazały, że może korzystnie wpływać na ruch i powrót do języka po udarze, a także poprawiać zdolność myślenia. Badania wykazały, że tDCS jest bardzo bezpieczny i nie powoduje żadnych poważnych działań niepożądanych u ponad 10 000 przebadanych osób.
To badanie pilotażowe obejmie cztery wizyty w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook. Pierwsza to sesja wyjściowa, podczas której badani wykonują wszystkie pomiary wyników, ale nie wykonuje się żadnego tDCS poza zapoznaniem się. Pozostałe trzy sesje to sesje stymulacji, podczas których badani przechodzą interwencję przez 20 minut, aby przetestować wpływ tDCS na pomiary wyników. Oczekuje się, że efekty tDCS dla pojedynczej sesji utrzymają się tylko przez kilka godzin. Badani będą otrzymywać wszystkie trzy różne rodzaje stymulacji. Jeśli to badanie wykaże krótkoterminową korzyść tDCS w przypadku deficytów pamięci roboczej po udarze, będzie wspierać pełne badanie kliniczne, w którym zostanie podanych wiele sesji tDCS, i może zapewnić długoterminową korzyść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu i potwierdzonego radiograficznie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (rezonans magnetyczny wymagany w przypadku udaru niedokrwiennego, CT wystarczający w przypadku udaru krwotocznego).
- Podmiot zgłasza spadek uwagi lub pamięci krótkotrwałej, który rozpoczął się w momencie udaru.
- Udar wystąpił co najmniej miesiąc przed pierwszą sesją stymulacji.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Mów po angielsku (wymagane do wykonania testów poznawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba mózgu, która może wpływać na funkcje poznawcze (np. stwardnienie rozsiane, demencja).
- Aktywna choroba psychiczna, taka jak depresja lub lęk
- Duży udar obejmujący korę mózgową pod miejscem stymulacji (przy użyciu dostarczonego przez pacjenta tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego).
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki będące blokerami kanałów sodowych i/lub wapniowych, z wyjątkiem amlodypiny. Obejmuje to niektóre leki przeciwpadaczkowe wraz z nikardypiną, nifedypiną, nimodypiną, werapamilem i diltiazemem.
- Jakakolwiek historia epilepsji.
- Zgłoszenie podmiotu o niedawnym nadużywaniu narkotyków lub alkoholu - w ciągu ostatniego roku.
- Zgłoszenie podmiotu dotyczące ciąży lub karmienia piersią.
- Umiarkowana do ciężkiej afazja uniemożliwia podmiotowi pełną komunikację.
- Wszelkie rozruszniki serca, elektrody wewnątrzczaszkowe, wszczepione defibrylatory lub jakiekolwiek inne implanty elektryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja konwencjonalna tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), a katoda nad prawą korą nadoczodołową. Jest to standardowa konwencja 1 anoda na 1 katodę. Stymulacja potrwa 20 minut. |
TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja High Definition (HD)-tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Anoda zostanie umieszczona nad lewym DLPFC, a wokół anody zostaną umieszczone 4 katody. Jest to montaż 4 katody na 1 anodę HD-tDCS dla większej stymulacji ogniskowej. Stymulacja potrwa 20 minut. |
TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: Anoda zostanie umieszczona nad lewym DLPFC, a katoda nad prawą korą nadoczodołową. Osobnikom zostanie poddana krótka stymulacja, która będzie naśladować wrażenie rzeczywistej stymulacji, ale będzie trwała znacznie krócej. Sesja nadal będzie trwała łącznie 20 minut, aby oślepić zarówno badanych, jak i badaczy. |
TDCS polega na wysyłaniu słabego prądu elektrycznego do mózgu w celu modulowania funkcji mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
|
Przed i po każdej stymulacji zostanie przeprowadzona seria testów poznawczych.
Testy będą obejmować test n-back (0,1,2), zadanie opóźnionego rozpoznawania oraz zadanie pojemności liczbowej.
|
przed i po każdej stymulacji w ciągu 2 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście rozpiętości cyfr słuchowych
Ramy czasowe: na początku, raz bezpośrednio po stymulacji, raz wieczorem w dniu sesji i jeszcze raz w dzień po sesji
|
Test rozpiętości cyfr słuchowych (do przodu i do tyłu) zostanie poproszony przez telefon 4 razy.
|
na początku, raz bezpośrednio po stymulacji, raz wieczorem w dniu sesji i jeszcze raz w dzień po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uderzenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- 986244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania