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脑卒中后工作记忆缺陷的经颅直流电刺激 (tDCS) (TDCS-PSMWD)

2017年10月19日 更新者:Andrew Goldfine、Stony Brook University
本研究的目的是测试 tDCS(经颅直流电刺激)对有工作记忆问题的中风患者的影响。

研究概览

详细说明

中风后,人们常常难以记住要做什么、解决问题或跟进对话。 他们也可能难以集中注意力、听从指示和同时处理多项任务。 这些都可能是由于中风影响了一种叫做“工作记忆”的大脑功能。 工作记忆被定义为在一个人的脑海中保持一个想法几秒钟以记住一项任务或解决一个问题的能力。 由于这些工作记忆问题,人们很难恢复正常生活。 目前,还没有针对工作记忆问题的有效药物治疗方法。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无痛、无创的脑刺激技术,一些研究表明它可以改善健康受试者的工作记忆。 TDCS 涉及通过头部发送微弱电流,从而刺激下面的大脑。 TDCS 不是 FDA 批准的治疗任何疾病的方法,但之前的试验表明它可能有益于中风后的运动和语言恢复,并提高思维能力。 研究表明,tDCS 非常安全,在超过 10,000 名研究对象中没有出现严重的不良事件。

这项试点研究将涉及四次访问石溪大学医院。 第一个是基线会话,其中受试者执行所有结果测量,但除了熟悉之外不执行 tDCS。 其他三个会话是刺激会话,受试者接受干预 20 分钟以测试 tDCS 对结果测量的影响。 tDCS 对单个会话的影响预计只会持续几个小时。 受试者将接受所有三种不同类型的刺激。 如果这项研究发现 tDCS 对中风后工作记忆缺陷有短期益处,它将支持一项完整的临床试验,在该试验中将给予多次 tDCS 治疗,并可能提供长期益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风和放射学证实的缺血性或出血性中风的临床诊断(缺血性中风需要 MRI,出血性中风需要 CT)。
  • 受试者报告在他们中风时开始注意力或短期记忆力下降。
  • 中风发生在第一次刺激疗程前至少一个月。
  • 提供知情同意的能力。
  • 会说英语(执行认知测试需要)

排除标准:

  • 任何其他可能影响认知的脑部疾病(例如,多发性硬化症、痴呆症)。
  • 活跃的精神疾病,如抑郁或焦虑
  • 涉及刺激部位下皮质的大中风(使用受试者提供的 CT 或 MRI)。
  • 目前正在服用任何钠和/或钙通道阻滞剂药物,不包括氨氯地平。 这包括一些癫痫药物以及尼卡地平、硝苯地平、尼莫地平、维拉帕米和地尔硫卓。
  • 任何癫痫病史。
  • 最近吸毒或酗酒的主题报告 - 在过去一年内。
  • 怀孕或哺乳的受试者报告。
  • 中度至重度失语症使对象无法充分交流。
  • 任何心脏起搏器、颅内电极、植入式除颤器或任何其他电子植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS 常规刺激

经颅直流电刺激:

阳极将放置在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上,阴极将放置在右侧眶上皮层上。 这是标准的 1 阳极乘 1 阴极约定。 刺激将持续 20 分钟。

TDCS 涉及向大脑发送弱电流以调节大脑功能。
其他名称:
  • 神经电学 Starstim
实验性的:高清 (HD)-tDCS 刺激

经颅直流电刺激:

阳极将放置在左侧 DLPFC 上方,4 个阴极将放置在阳极周围。 这是 4 个阴极乘以 1 个阳极的 HD-tDCS 蒙太奇,用于更多的焦点刺激。 刺激将持续 20 分钟。

TDCS 涉及向大脑发送弱电流以调节大脑功能。
其他名称:
  • 神经电学 Starstim
假比较器:tDCS 假刺激

经颅直流电刺激:

阳极将放置在左侧 DLPFC 上,阴极放置在右侧眶上皮层上。 将对受试者进行短暂的刺激,模拟实际刺激的感觉,但持续时间要短得多。 会议仍将总共持续 20 分钟,以使受试者和调查人员都失明。

TDCS 涉及向大脑发送弱电流以调节大脑功能。
其他名称:
  • 神经电学 Starstim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知测试组的变化
大体时间:每次刺激前后2小时内。
每次刺激前后都会进行一系列认知测试。 测试将包括 n-back 测试 (0,1,2)、延迟识别任务和数字容量任务。
每次刺激前后2小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听觉数字广度测试的变化
大体时间:在基线时,在刺激后立即进行一次,在治疗当天的晚上进行一次,然后在治疗后的第二天再进行一次
将通过电话询问 4 次听觉数字跨度测试(向前和向后)。
在基线时,在刺激后立即进行一次,在治疗当天的晚上进行一次,然后在治疗后的第二天再进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew M Goldfine, MD、Stony Brook Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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