Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při deficitech pracovní paměti po mrtvici (TDCS-PSMWD)

19. října 2017 aktualizováno: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Účelem této studie je otestovat účinky tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) na pacienty s cévní mozkovou příhodou s problémy s pracovní pamětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po prodělané mrtvici mají lidé často problém zapamatovat si, co mají udělat, řešit problémy nebo sledovat rozhovory. Mohou mít také problémy se soustředěním, dodržováním pokynů a multitaskingem. To vše může být způsobeno mrtvicí, která ovlivňuje mozkovou funkci nazývanou "pracovní paměť". Pracovní paměť je definována jako schopnost udržet myšlenku v mysli po dobu několika sekund, aby si zapamatoval úkol nebo vyřešil problém. Lidé mají potíže s návratem do normálního života kvůli těmto problémům s pracovní pamětí. V současné době neexistují žádné osvědčené léčebné postupy pro problémy s pracovní pamětí.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezbolestná, neinvazivní technika stimulace mozku, u které bylo v některých studiích prokázáno, že zlepšuje pracovní paměť u zdravých subjektů. TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu přes hlavu, čímž vzrušuje mozek pod ním. TDCS není léčba žádného stavu schválená FDA, ale předchozí studie ukázaly, že může prospívat obnově pohybu a řeči po mrtvici a také zlepšit schopnost myšlení. Studie prokázaly, že tDCS je velmi bezpečný bez závažných nežádoucích účinků u více než 10 000 zkoumaných subjektů.

Tato pilotní studie bude zahrnovat čtyři návštěvy Fakultní nemocnice Stony Brook. První je základní sezení, kde subjekty provádějí všechna měření výsledků, ale neprovádí se žádné tDCS jinak než pro seznámení. Další tři sezení jsou stimulační sezení, kde subjekty podstupují intervenci po dobu 20 minut, aby otestovaly účinky tDCS na výsledné míry. Očekává se, že účinky tDCS pro jednu relaci budou trvat pouze několik hodin. Subjekty budou dostávat všechny tři různé typy stimulace. Pokud tato studie zjistí krátkodobý přínos tDCS pro deficity pracovní paměti po mozkové příhodě, podpoří úplnou klinickou studii, kde bude prováděno více sezení tDCS a může poskytnout dlouhodobý přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cévní mozkové příhody a radiograficky prokázaná ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (u ischemické cévní mozkové příhody nutná MRI, u hemoragické cévní mozkové příhody CT dostatečné).
  • Subjekt uvádí pokles pozornosti nebo krátkodobé paměti, který začal v době jejich mrtvice.
  • Cévní mozková příhoda se objevila alespoň jeden měsíc před prvním stimulačním sezením.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Mluvit anglicky (vyžadováno pro provádění kognitivních testů)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění mozku, které může ovlivnit kognici (např. roztroušená skleróza, demence).
  • Aktivní duševní onemocnění, jako je deprese nebo úzkost
  • Velká mrtvice zahrnující kůru pod místem stimulace (pomocí CT nebo MRI poskytnutého subjektu).
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které jsou blokátory sodíkových a/nebo kalciových kanálů, kromě amlodipinu. To zahrnuje některé léky proti záchvatům spolu s nikardipinem, nifedipinem, nimodipinem, verapamilem a diltiazemem.
  • Jakákoli anamnéza epilepsie.
  • Předmět zprávy o nedávném zneužívání drog nebo alkoholu – za poslední rok.
  • Předmět zprávy o těhotné nebo kojící.
  • Střední až těžká afázie brání subjektu plně komunikovat.
  • Jakékoli kardiostimulátory, intrakraniální elektrody, implantované defibrilátory nebo jakékoli jiné elektrické implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční stimulace tDCS

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem:

Anoda bude umístěna nad levým dorzálním laterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a katoda bude umístěna nad pravým nadočnicovým kortexem. Toto je standardní 1 anoda na 1 katodovou konvenci. Stimulace bude trvat 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu do mozku k modulaci mozkových funkcí.
Ostatní jména:
  • Neuroelektrika Starstim
Experimentální: High Definition (HD)-tDCS stimulace

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem:

Anoda bude umístěna nad levým DLPFC a 4 katody budou umístěny kolem anody. Toto je montáž HD-tDCS 4 katody na 1 anodu pro více ohniskovou stimulaci. Stimulace bude trvat 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu do mozku k modulaci mozkových funkcí.
Ostatní jména:
  • Neuroelektrika Starstim
Falešný srovnávač: tDCS simulovaná stimulace

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem:

Anoda bude umístěna nad levým DLPFC a katoda nad pravým supraorbitálním kortexem. Subjektům bude poskytnuta krátká stimulace, která bude napodobovat pocit skutečné stimulace, ale bude trvat mnohem kratší dobu. Relace bude stále trvat celkem 20 minut, aby zaslepila jak subjekty, tak vyšetřovatele.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje vysílání slabého elektrického proudu do mozku k modulaci mozkových funkcí.
Ostatní jména:
  • Neuroelektrika Starstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivní testovací baterii
Časové okno: před a po každé stimulaci do 2 hodin.
Před a po každé stimulaci bude provedena řada kognitivních testů. Testy budou zahrnovat n-back test (0,1,2), úlohu zpožděného rozpoznávání a úlohu číselné kapacity.
před a po každé stimulaci do 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu rozpětí sluchových číslic
Časové okno: na začátku, jednou bezprostředně po stimulaci, jednou večer v den sezení a pak ještě jednou den po sezení
Čtyřikrát bude po telefonu požadován test rozsahu sluchových číslic (dopředu a dozadu).
na začátku, jednou bezprostředně po stimulaci, jednou večer v den sezení a pak ještě jednou den po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

National Center for Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 986244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit