Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i arbetsminnesbrister efter stroke (TDCS-PSMWD)

19 oktober 2017 uppdaterad av: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Syftet med denna studie är att testa effekterna av tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) på strokepatienter med arbetsminnesproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha haft en stroke har människor ofta problem med att komma ihåg att göra något, lösa problem eller följa konversationer. De kan också ha problem med att koncentrera sig, följa instruktioner och multitasking. Dessa kan alla bero på att stroken påverkar en hjärnfunktion som kallas "arbetsminne". Arbetsminne definieras som förmågan att hålla en tanke i sitt sinne i några sekunder för att komma ihåg en uppgift eller lösa ett problem. Människor har svårt att återgå till sina normala liv på grund av dessa arbetsminnesproblem. För närvarande finns det inga beprövade medicinska behandlingar för arbetsminnesproblem.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en smärtfri, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som i vissa studier har visat sig förbättra arbetsminnet hos friska försökspersoner. TDCS innebär att en svag elektrisk ström skickas genom huvudet och därigenom excitera hjärnan under. TDCS är inte en FDA-godkänd behandling för något tillstånd, men tidigare försök har visat att det kan gynna rörelse och språkåterhämtning efter stroke, samt förbättra tankeförmågan. Studier har visat att tDCS är mycket säkert utan allvarliga biverkningar hos över 10 000 studerade försökspersoner.

Denna pilotstudie kommer att involvera fyra besök på Stony Brook University Hospital. Den första är en baslinjesession där försökspersonerna utför alla resultatmått men ingen tDCS utförs annat än för bekantskap. De andra tre sessionerna är stimuleringssessionerna där försökspersoner genomgår interventionen i 20 minuter för att testa tDCS-effekter på utfallsmåtten. Effekterna av tDCS för en enda session förväntas bara vara i några timmar. Försökspersonerna kommer att få alla tre olika typer av stimulering. Om denna studie finner en kortsiktig fördel med tDCS för brist på arbetsminne efter stroke, kommer den att stödja en fullständig klinisk prövning där flera sessioner med tDCS kommer att ges och kan ge en långsiktig fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av stroke och radiografiskt bevisad ischemisk eller hemorragisk stroke (MRT krävs för ischemisk stroke, CT tillräcklig för hemorragisk stroke).
  • Försökspersonen rapporterar en nedgång i uppmärksamhet eller korttidsminne som började vid tidpunkten för sin stroke.
  • Stroke inträffade minst en månad före det första stimuleringspasset.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Tala engelska (krävs för att utföra kognitiva tester)

Exklusions kriterier:

  • Alla andra hjärnsjukdomar som kan påverka kognitionen (t.ex. multipel skleros, demens).
  • Aktiv psykisk ohälsa som depression eller ångest
  • Stor stroke som involverar cortex under stimuleringsstället (med hjälp av patienten tillhandahållen CT eller MRI).
  • Tar för närvarande några läkemedel som är natrium- och/eller kalciumkanalblockerare, inte inklusive amlodipin. Detta inkluderar vissa anfallsmediciner tillsammans med nikardipin, nifedipin, nimodipin, verapamil och diltiazem.
  • Någon historia av epilepsi.
  • Ämnesrapport om senaste drog- eller alkoholmissbruk - under det senaste året.
  • Ämnesrapport om gravid eller ammande.
  • Måttlig till svår afasi hindrar personen från att kommunicera fullt ut.
  • Alla pacemakers, intrakraniella elektroder, implanterade defibrillatorer eller andra elektriska implantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS konventionell stimulering

Transkraniell likströmsstimulering:

Anoden kommer att placeras över den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) och katoden kommer att placeras över den högra supraorbitala cortex. Detta är standard 1 anod med 1 katodkonvention. Stimuleringen varar i 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
TDCS innebär att en svag elektrisk ström skickas till hjärnan för att modulera hjärnans funktioner.
Andra namn:
  • Neuroelektrik Starstim
Experimentell: High Definition (HD)-tDCS-stimulering

Transkraniell likströmsstimulering:

Anoden kommer att placeras över vänster DLPFC och 4 katoder kommer att placeras runt anoden. Detta är HD-tDCS-monteringen med 4 katoder och 1 anod för mer fokal stimulering. Stimuleringen varar i 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
TDCS innebär att en svag elektrisk ström skickas till hjärnan för att modulera hjärnans funktioner.
Andra namn:
  • Neuroelektrik Starstim
Sham Comparator: tDCS skenstimulering

Transkraniell likströmsstimulering:

Anoden kommer att placeras över den vänstra DLPFC och katoden över den högra supraorbitala cortex. En kort stimulering kommer att ges till försökspersonerna som kommer att efterlikna känslan av en verklig stimulering men som kommer att vara mycket kortare. Sessionen kommer fortfarande att ta 20 minuter totalt för att blinda både försökspersoner och utredare.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
TDCS innebär att en svag elektrisk ström skickas till hjärnan för att modulera hjärnans funktioner.
Andra namn:
  • Neuroelektrik Starstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitivt testbatteri
Tidsram: före och efter varje stimulering inom 2 timmar.
En serie kognitiva tester kommer att genomföras före och efter varje stimulering. Testerna kommer att inkludera ett n-back-test (0,1,2), en fördröjd igenkänningsuppgift och en nummerkapacitetsuppgift.
före och efter varje stimulering inom 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Auditivt siffror Span Test
Tidsram: vid baslinjen, en gång omedelbart efter stimulering, en gång på kvällen på sessionsdagen och sedan en gång till dagen efter sessionen
Ett auditivt sifferspanstest (framåt och bakåt) kommer att tillfrågas per telefon 4 gånger.
vid baslinjen, en gång omedelbart efter stimulering, en gång på kvällen på sessionsdagen och sedan en gång till dagen efter sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

National Center for Neuromodulation for Rehabilitation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 986244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera