- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03034109
Transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a stroke utáni munkamemória-hiányban (TDCS-PSMWD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke után az emberek gyakran nehezen tudnak valamit megtenni, problémákat megoldani vagy beszélgetéseket követni. Problémák adódhatnak a koncentrációval, az utasítások követésével és a többfeladatos munkavégzéssel is. Mindez annak köszönhető, hogy a stroke befolyásolja a „munkamemória” nevű agyműködést. A munkamemória meghatározása szerint az a képesség, hogy egy gondolatot néhány másodpercig a fejünkben tartsunk, hogy emlékezzünk egy feladatra vagy megoldjunk egy problémát. E munkamemória-problémák miatt az emberek nehezen tudnak visszatérni normális életükhöz. Jelenleg nincs bevált orvosi kezelés a munkamemória-problémák kezelésére.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy fájdalommentes, nem invazív agystimulációs technika, amelyről egyes tanulmányok kimutatták, hogy javítja a munkamemóriát egészséges alanyokban. A TDCS magában foglalja a gyenge elektromos áram átküldését a fejen, ezáltal izgatva az alatta lévő agyat. A TDCS nem az FDA által jóváhagyott kezelés egyetlen állapotra sem, de korábbi kísérletek kimutatták, hogy előnyös lehet a stroke utáni mozgás és a nyelv felépülése, valamint javítja a gondolkodási képességet. A vizsgálatok kimutatták, hogy a tDCS nagyon biztonságos, és nem okoz súlyos mellékhatásokat több mint 10 000 vizsgált alanynál.
Ez a kísérleti tanulmány négy látogatást tartalmaz a Stony Brook Egyetemi Kórházban. Az első egy kiindulási munkamenet, ahol az alanyok elvégzik az összes eredménymérést, de a tDCS-t nem hajtják végre a megismertetésen kívül. A másik három munkamenet a stimulációs munkamenet, ahol az alanyok 20 percen át a beavatkozáson mennek keresztül, hogy teszteljék a tDCS hatását az eredménymérőkre. A tDCS egyetlen munkamenetre gyakorolt hatása várhatóan csak néhány óráig tart. Az alanyok mindhárom különböző típusú stimulációban részesülnek. Ha ez a tanulmány azt találja, hogy a tDCS rövid távú előnyökkel jár a stroke utáni munkamemória-hiány esetén, akkor egy teljes klinikai vizsgálatot támogat, amelyben több tDCS-menetet adnak, és hosszú távú előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke és a radiográfiailag igazolt ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa (ischaemiás stroke esetén MRI, hemorrhagiás stroke esetén CT elegendő).
- Az alany a figyelem vagy a rövid távú memória hanyatlásáról számol be, amely a stroke idején kezdődött.
- A stroke legalább egy hónappal az első stimulációs alkalom előtt következett be.
- Tudatos beleegyezés megadása.
- Beszéljen angolul (a kognitív tesztek elvégzéséhez szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más agyi betegség, amely befolyásolhatja a megismerést (pl. sclerosis multiplex, demencia).
- Aktív mentális betegségek, például depresszió vagy szorongás
- Nagy stroke, amely a stimulációs hely alatti kéreget érinti (az alany által biztosított CT vagy MRI segítségével).
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek nátrium- és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve az amlodipint. Ez magában foglal néhány rohamgyógyszert, valamint a nikardipint, a nifedipint, a nimodipint, a verapamilt és a diltiazemet.
- Bármilyen epilepszia anamnézisében.
- Tárgyjelentés közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről – az elmúlt évben.
- Tárgyjelentés terhesről vagy szoptatásról.
- Közepes vagy súlyos afázia, amely megakadályozza, hogy az alany teljes mértékben kommunikáljon.
- Bármilyen pacemaker, intracranialis elektróda, beültetett defibrillátor vagy bármilyen más elektromos implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS hagyományos stimuláció
Transkraniális egyenáramú stimuláció: Az anódot a bal oldali dorsalis lateralis prefrontális kéreg (DLPFC) fölé, a katódot pedig a jobb szupraorbitális kéreg fölé helyezik. Ez a szabványos 1 anód 1 katódos konvenció. A stimuláció 20 percig tart. |
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy felbontású (HD)-tDCS stimuláció
Transkraniális egyenáramú stimuláció: Az anód a bal oldali DLPFC fölé kerül, és 4 katód kerül az anód körül. Ez a 4 katódos 1 anódos HD-tDCS montázs a fókuszosabb stimuláció érdekében. A stimuláció 20 percig tart. |
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: tDCS színlelt stimuláció
Transkraniális egyenáramú stimuláció: Az anód a bal oldali DLPFC fölé, a katód pedig a jobb szupraorbitális kéreg fölé kerül. Az alanyok rövid stimulációt kapnak, amely utánozza a tényleges stimuláció érzetét, de sokkal rövidebb ideig tart. Az ülés továbbra is összesen 20 percig tart, hogy mind az alanyok, mind a nyomozók megvakuljanak. |
A TDCS gyenge elektromos áramot küld az agyba az agyi funkciók modulálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív teszt akkumulátorában
Időkeret: minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Minden egyes stimuláció előtt és után kognitív tesztek sorozatát végzik el.
A tesztek tartalmazni fognak egy n-back tesztet (0,1,2), egy késleltetett felismerési feladatot és egy számkapacitási feladatot.
|
minden stimuláció előtt és után 2 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az auditív számjegyek terjedelmének tesztjében
Időkeret: kiinduláskor, egyszer közvetlenül a stimuláció után, egyszer az ülés napjának estéjén, majd még egyszer az ülést követő napon
|
A hallható számjegyek hatótávolság-tesztjét (előre és hátra) a rendszer 4 alkalommal kéri telefonon.
|
kiinduláskor, egyszer közvetlenül a stimuláció után, egyszer az ülés napjának estéjén, majd még egyszer az ülést követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Stroke
- Kognitív diszfunkció
- Kogníciós zavarok
- Memóriazavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 986244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .