Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i arbejdshukommelsesmangler efter slagtilfælde (TDCS-PSMWD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have haft et slagtilfælde har folk ofte problemer med at huske at gøre noget, løse problemer eller følge samtaler. De kan også have problemer med at koncentrere sig, følge instruktioner og multitasking. Disse kan alle skyldes, at slagtilfældet påvirker en hjernefunktion kaldet "arbejdshukommelse". Arbejdshukommelse defineres som evnen til at holde en tanke i ens sind i et par sekunder for at huske en opgave eller løse et problem. Folk har svært ved at vende tilbage til deres normale liv på grund af disse arbejdshukommelsesproblemer. I øjeblikket er der ingen dokumenterede medicinske behandlinger for arbejdshukommelsesproblemer.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som i nogle undersøgelser har vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos raske forsøgspersoner. TDCS indebærer at sende en svag elektrisk strøm gennem hovedet og derved spændende hjernen nedenunder. TDCS er ikke en FDA-godkendt behandling for nogen tilstand, men tidligere forsøg har vist, at det kan gavne bevægelse og sproglig genopretning efter slagtilfælde, samt forbedre tænkeevnen. Undersøgelser har vist, at tDCS er meget sikkert uden alvorlige bivirkninger hos over 10.000 undersøgte forsøgspersoner.
Denne pilotundersøgelse vil involvere fire besøg på Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-session, hvor forsøgspersoner udfører alle udfaldsmålinger, men ingen tDCS udføres andet end til familiarisering. De andre tre sessioner er stimulationssessionerne, hvor forsøgspersonerne gennemgår interventionen i 20 minutter for at teste tDCS-effekter på udfaldsmålene. Effekterne af tDCS for en enkelt session forventes kun at vare i nogle få timer. Forsøgspersonerne vil modtage alle tre forskellige former for stimulering. Hvis denne undersøgelse finder en kortsigtet fordel ved tDCS for manglende arbejdshukommelse efter slagtilfælde, vil den understøtte et komplet klinisk forsøg, hvor flere sessioner med tDCS vil blive givet og kan give en langsigtet fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde og radiografisk påvist iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (MRI påkrævet for iskæmisk slagtilfælde, CT tilstrækkelig for hæmoragisk slagtilfælde).
- Forsøgspersonen rapporterer et fald i opmærksomhed eller korttidshukommelse, der begyndte på tidspunktet for deres slagtilfælde.
- Slagtilfælde opstod mindst en måned før den første stimulationssession.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Tal engelsk (påkrævet for at udføre de kognitive tests)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden hjernesygdom, der kan påvirke kognition (f.eks. multipel sklerose, demens).
- Aktiv psykisk sygdom som depression eller angst
- Stort slagtilfælde, der involverer cortex under stimulationsstedet (ved hjælp af CT eller MR).
- Tager i øjeblikket medicin, der er natrium- og/eller calciumkanalblokkere, ikke inklusive amlodipin. Dette inkluderer nogle anfaldsmedicin sammen med nicardipin, nifedipin, nimodipin, verapamil og diltiazem.
- Enhver historie med epilepsi.
- Fagrapport om nyligt stof- eller alkoholmisbrug - inden for det seneste år.
- Emnerapport om gravid eller ammende.
- Moderat til svær afasi forhindrer patienten i at kommunikere fuldt ud.
- Alle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterede defibrillatorer eller andre elektriske implantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS konventionel stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering: Anoden vil blive placeret over den venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC), og katoden vil blive placeret over den højre supraorbitale cortex. Dette er standard 1 anode ved 1 katodekonvention. Stimuleringen varer 20 minutter. |
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: High Definition (HD)-tDCS-stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering: Anoden vil blive placeret over venstre DLPFC og 4 katoder vil blive placeret omkring anoden. Dette er HD-tDCS montage med 4 katode gange 1 anode for mere fokal stimulering. Stimuleringen varer 20 minutter. |
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: tDCS-sham-stimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering: Anoden placeres over venstre DLPFC og katoden over højre supraorbital cortex. En kort stimulation vil blive givet til forsøgspersonerne, der vil efterligne fornemmelsen af en egentlig stimulation, men som vil vare meget kortere. Sessionen vil stadig vare 20 minutter i alt for at blinde både forsøgspersoner og efterforskere. |
TDCS involverer at sende en svag elektrisk strøm til hjernen for at modulere hjernens funktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitivt testbatteri
Tidsramme: før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
En række kognitive tests vil blive udført før og efter hver stimulering.
Testene vil omfatte en n-back test (0,1,2), en forsinket genkendelsesopgave og en nummerkapacitetsopgave.
|
før og efter hver stimulering inden for 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i auditiv cifres span-test
Tidsramme: ved baseline, én gang umiddelbart efter stimulation, én gang om aftenen på sessionsdagen og derefter én gang mere dagen efter sessionen
|
En auditiv cifferspan-test (frem og tilbage) vil blive spurgt over telefon 4 gange.
|
ved baseline, én gang umiddelbart efter stimulation, én gang om aftenen på sessionsdagen og derefter én gang mere dagen efter sessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Slag
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsforstyrrelser
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 986244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien