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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Arbeitsgedächtnisdefiziten nach einem Schlaganfall (TDCS-PSMWD)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) auf Schlaganfallpatienten mit Arbeitsgedächtnisproblemen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall haben Menschen oft Schwierigkeiten, sich an etwas zu erinnern, Probleme zu lösen oder Gesprächen zu folgen. Sie können auch Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren, Anweisungen zu befolgen und Multitasking zu betreiben. Dies kann alles darauf zurückzuführen sein, dass der Schlaganfall eine Gehirnfunktion namens „Arbeitsgedächtnis“ beeinträchtigt. Unter Arbeitsgedächtnis versteht man die Fähigkeit, einen Gedanken einige Sekunden lang im Kopf zu behalten, um sich an eine Aufgabe zu erinnern oder ein Problem zu lösen. Aufgrund dieser Arbeitsgedächtnisprobleme fällt es den Menschen schwer, in ihr normales Leben zurückzukehren. Derzeit gibt es keine nachgewiesenen medizinischen Behandlungen für Arbeitsgedächtnisprobleme.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine schmerzlose, nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die in einigen Studien nachweislich das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Probanden verbessert. Beim TDCS wird ein schwacher elektrischer Strom durch den Kopf geschickt, wodurch das darunter liegende Gehirn erregt wird. TDCS ist keine von der FDA zugelassene Behandlung für irgendeine Erkrankung, aber frühere Studien haben gezeigt, dass es die Bewegungs- und Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall fördern und die Denkfähigkeit verbessern kann. Studien haben gezeigt, dass tDCS bei über 10.000 untersuchten Probanden sehr sicher ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftritt.

Diese Pilotstudie umfasst vier Besuche im Stony Brook University Hospital. Die erste ist eine Basissitzung, in der die Probanden alle Ergebnismessungen durchführen, jedoch kein tDCS durchgeführt wird, außer zur Eingewöhnung. Bei den anderen drei Sitzungen handelt es sich um Stimulationssitzungen, bei denen die Probanden 20 Minuten lang der Intervention unterzogen werden, um die Auswirkungen von tDCS auf die Ergebnismaße zu testen. Es wird erwartet, dass die Wirkung von tDCS bei einer einzelnen Sitzung nur wenige Stunden anhält. Die Probanden erhalten alle drei verschiedenen Arten der Stimulation. Wenn diese Studie einen kurzfristigen Nutzen von tDCS bei Arbeitsgedächtnisdefiziten nach einem Schlaganfall feststellt, unterstützt sie eine vollständige klinische Studie, in der mehrere tDCS-Sitzungen durchgeführt werden und möglicherweise einen langfristigen Nutzen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Schlaganfall und radiologisch nachgewiesenem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall (MRT erforderlich für ischämischen Schlaganfall, CT ausreichend für hämorrhagischen Schlaganfall).
  • Der Proband berichtet über einen Rückgang der Aufmerksamkeit oder des Kurzzeitgedächtnisses, der zum Zeitpunkt seines Schlaganfalls einsetzte.
  • Der Schlaganfall ereignete sich mindestens einen Monat vor der ersten Stimulationssitzung.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Sprechen Sie Englisch (erforderlich für die Durchführung der kognitiven Tests)

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Gehirnerkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann (z. B. Multiple Sklerose, Demenz).
  • Aktive psychische Erkrankung wie Depression oder Angstzustände
  • Großer Schlaganfall mit Beteiligung der Kortikalis unter der Stimulationsstelle (unter Verwendung der vom Probanden bereitgestellten CT oder MRT).
  • Nimmt derzeit alle Medikamente ein, die Natrium- und/oder Kalziumkanalblocker sind, außer Amlodipin. Dazu gehören einige Anfallsmedikamente sowie Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Verapamil und Diltiazem.
  • Irgendeine Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Betreff: Bericht über kürzlichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch – innerhalb des letzten Jahres.
  • Betreffbericht über schwangere oder stillende Personen.
  • Mittelschwere bis schwere Aphasie, die die Person daran hindert, vollständig zu kommunizieren.
  • Alle Herzschrittmacher, intrakraniellen Elektroden, implantierten Defibrillatoren oder andere elektrische Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle tDCS-Stimulation

Transkranielle Gleichstromstimulation:

Die Anode wird über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Kortex platziert. Dies ist die Standardkonvention „1 Anode mal 1 Kathode“. Die Stimulation dauert 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms an das Gehirn, um die Gehirnfunktionen zu modulieren.
Andere Namen:
  • Neuroelektrik Starstim
Experimental: High Definition (HD)-tDCS-Stimulation

Transkranielle Gleichstromstimulation:

Die Anode wird über dem linken DLPFC platziert und 4 Kathoden werden um die Anode herum platziert. Dies ist die HD-tDCS-Montage mit 4 Kathoden mal 1 Anode für eine stärkere fokale Stimulation. Die Stimulation dauert 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms an das Gehirn, um die Gehirnfunktionen zu modulieren.
Andere Namen:
  • Neuroelektrik Starstim
Schein-Komparator: tDCS-Scheinstimulation

Transkranielle Gleichstromstimulation:

Die Anode wird über dem linken DLPFC und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Kortex platziert. Den Probanden wird eine kurze Stimulation verabreicht, die das Gefühl einer tatsächlichen Stimulation nachahmt, aber viel kürzer anhält. Die Sitzung wird dennoch insgesamt 20 Minuten dauern, um sowohl Probanden als auch Ermittler zu blenden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
TDCS beinhaltet das Senden eines schwachen elektrischen Stroms an das Gehirn, um die Gehirnfunktionen zu modulieren.
Andere Namen:
  • Neuroelektrik Starstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der kognitiven Testbatterie
Zeitfenster: vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.
Vor und nach jeder Stimulation wird eine Reihe kognitiver Tests durchgeführt. Die Tests umfassen einen N-Back-Test (0,1,2), eine Aufgabe zur verzögerten Erkennung und eine Aufgabe zur Zahlenkapazität.
vor und nach jeder Stimulation innerhalb von 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im auditorischen Ziffernspannentest
Zeitfenster: zu Beginn, einmal unmittelbar nach der Stimulation, einmal am Abend des Sitzungstages und dann noch einmal am Tag nach der Sitzung
Viermal wird telefonisch ein Test der auditiven Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) durchgeführt.
zu Beginn, einmal unmittelbar nach der Stimulation, einmal am Abend des Sitzungstages und dann noch einmal am Tag nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

National Center for Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 986244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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