Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij werkgeheugentekorten na een beroerte (TDCS-PSMWD)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Andrew Goldfine, Stony Brook University
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) op CVA-patiënten met werkgeheugenproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een beroerte hebben mensen vaak moeite zich te herinneren iets te doen, problemen op te lossen of gesprekken te volgen. Ze kunnen ook moeite hebben met concentreren, instructies opvolgen en multitasken. Deze kunnen allemaal te wijten zijn aan de beroerte die een hersenfunctie aantast die "werkgeheugen" wordt genoemd. Werkgeheugen wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​gedachte een paar seconden vast te houden om een ​​taak te onthouden of een probleem op te lossen. Mensen hebben moeite om terug te keren naar hun normale leven vanwege deze problemen met het werkgeheugen. Momenteel zijn er geen bewezen medische behandelingen voor problemen met het werkgeheugen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een pijnloze, niet-invasieve hersenstimulatietechniek waarvan in sommige onderzoeken is aangetoond dat deze het werkgeheugen bij gezonde proefpersonen verbetert. Bij TDCS wordt een zwakke elektrische stroom door het hoofd gestuurd, waardoor de onderliggende hersenen worden geprikkeld. TDCS is geen door de FDA goedgekeurde behandeling voor welke aandoening dan ook, maar eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het het bewegings- en taalherstel na een beroerte kan bevorderen, evenals het denkvermogen kan verbeteren. Studies hebben aangetoond dat tDCS zeer veilig is zonder ernstige bijwerkingen bij meer dan 10.000 bestudeerde proefpersonen.

Deze pilootstudie omvat vier bezoeken aan het Stony Brook University Hospital. De eerste is een basislijnsessie waarin proefpersonen alle uitkomstmaten uitvoeren, maar er wordt geen tDCS uitgevoerd, behalve voor vertrouwdmaking. De andere drie sessies zijn de stimulatiesessies waarbij proefpersonen gedurende 20 minuten de interventie ondergaan om tDCS-effecten op de uitkomstmaten te testen. De effecten van tDCS voor een enkele sessie zullen naar verwachting slechts enkele uren aanhouden. Onderwerpen zullen alle drie de verschillende soorten stimulatie ontvangen. Als deze studie een kortetermijnvoordeel van tDCS vindt voor werkgeheugentekorten na een beroerte, zal het een volledig klinisch onderzoek ondersteunen waarbij meerdere sessies van tDCS zullen worden gegeven en een voordeel op lange termijn kan opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van beroerte en radiografisch bewezen ischemische of hemorragische beroerte (MRI vereist voor ischemische beroerte, CT voldoende voor hemorragische beroerte).
  • Onderwerp meldt een afname van aandacht of kortetermijngeheugen die begon op het moment van hun beroerte.
  • Beroerte deed zich minstens een maand voor de eerste stimulatiesessie voor.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Spreek Engels (vereist voor het uitvoeren van de cognitieve tests)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere hersenziekte die de cognitie kan beïnvloeden (bijvoorbeeld multiple sclerose, dementie).
  • Actieve geestesziekte zoals depressie of angst
  • Grote beroerte waarbij cortex onder de stimulatieplaats betrokken is (met behulp van door de patiënt verstrekte CT of MRI).
  • Gebruikt momenteel geneesmiddelen die natrium- en/of calciumantagonisten zijn, met uitzondering van amlodipine. Dit omvat enkele medicijnen tegen aanvallen, samen met nicardipine, nifedipine, nimodipine, verapamil en diltiazem.
  • Elke geschiedenis van epilepsie.
  • Betreft rapport van recent drugs- of alcoholmisbruik - in het afgelopen jaar.
  • Betreft melding van zwangerschap of borstvoeding.
  • Matige tot ernstige afasie waardoor de patiënt niet volledig kan communiceren.
  • Alle pacemakers, intracraniale elektroden, geïmplanteerde defibrillatoren of andere elektrische implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS conventionele stimulatie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie:

De anode wordt over de linker dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst en de kathode wordt over de rechter supraorbitale cortex geplaatst. Dit is de standaard 1 anode bij 1 kathodische conventie. De stimulatie duurt 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het sturen van een zwakke elektrische stroom naar de hersenen om hersenfuncties te moduleren.
Andere namen:
  • Neuro-elektrische Starstim
Experimenteel: High Definition (HD)-tDCS-stimulatie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie:

De anode wordt over de linker DLPFC geplaatst en er worden 4 kathoden rond de anode geplaatst. Dit is de 4 kathode bij 1 anode HD-tDCS-montage voor meer focale stimulatie. De stimulatie duurt 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het sturen van een zwakke elektrische stroom naar de hersenen om hersenfuncties te moduleren.
Andere namen:
  • Neuro-elektrische Starstim
Sham-vergelijker: tDCS schijnstimulatie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie:

De anode wordt over de linker DLPFC geplaatst en de kathode over de rechter supraorbitale cortex. Er zal een korte stimulatie worden gegeven aan de proefpersonen die de sensatie van een daadwerkelijke stimulatie zal nabootsen, maar die veel korter zal duren. De sessie duurt in totaal nog steeds 20 minuten om zowel proefpersonen als onderzoekers te verblinden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
TDCS omvat het sturen van een zwakke elektrische stroom naar de hersenen om hersenfuncties te moduleren.
Andere namen:
  • Neuro-elektrische Starstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.
Voor en na elke stimulatie wordt een reeks cognitieve tests uitgevoerd. De tests omvatten een n-back-test (0,1,2), een vertraagde herkenningstaak en een nummercapaciteitstaak.
voor en na elke stimulatie binnen 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in auditieve cijferreekstest
Tijdsspanne: bij baseline, eenmaal direct na stimulatie, eenmaal op de avond van de sessiedag en daarna nog een keer de dag na de sessie
Een auditieve cijferreekstest (voorwaarts en achterwaarts) wordt 4 keer per telefoon gevraagd.
bij baseline, eenmaal direct na stimulatie, eenmaal op de avond van de sessiedag en daarna nog een keer de dag na de sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

National Center for Neuromodulation for Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 986244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren