Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved mangel på arbeidsminne etter slag (TDCS-PSMWD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått hjerneslag har folk ofte problemer med å huske å gjøre noe, løse problemer eller følge samtaler. De kan også ha problemer med å konsentrere seg, følge instruksjoner og multitasking. Disse kan alle skyldes at hjerneslaget påvirker en hjernefunksjon kalt "arbeidsminne". Arbeidsminne er definert som evnen til å holde en tanke i hodet i noen sekunder for å huske en oppgave eller løse et problem. Folk har problemer med å komme tilbake til sine normale liv på grunn av disse arbeidsminneproblemene. Foreløpig er det ingen påvist medisinsk behandling for arbeidsminneproblemer.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en smertefri, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som i noen studier har vist seg å forbedre arbeidsminnet hos friske personer. TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm gjennom hodet, og derved stimulere hjernen under. TDCS er ikke en FDA-godkjent behandling for noen tilstand, men tidligere studier har vist at det kan være til fordel for bevegelse og språkgjenoppretting etter hjerneslag, samt forbedre tankeevnen. Studier har vist at tDCS er veldig trygt uten alvorlige uønskede hendelser hos over 10 000 undersøkte forsøkspersoner.
Denne pilotstudien vil involvere fire besøk til Stony Brook University Hospital. Den første er en baseline-sesjon hvor forsøkspersonene utfører alle utfallsmål, men ingen tDCS utføres annet enn for kjennskap. De tre andre øktene er stimuleringsøktene der forsøkspersonene gjennomgår intervensjonen i 20 minutter for å teste tDCS-effekter på utfallsmålene. Effekten av tDCS for en enkelt økt forventes å bare vare i noen få timer. Forsøkspersonene vil motta alle tre forskjellige typer stimulering. Hvis denne studien finner en kortsiktig fordel med tDCS for manglende arbeidsminne etter hjerneslag, vil den støtte en fullstendig klinisk studie der flere økter med tDCS vil bli gitt og kan gi en langsiktig fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag og radiografisk påvist iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (MR kreves for iskemisk hjerneslag, CT tilstrekkelig for hemorragisk hjerneslag).
- Personen rapporterer en nedgang i oppmerksomhet eller korttidshukommelse som begynte på tidspunktet for hjerneslaget.
- Hjerneslag oppstod minst en måned før første stimuleringsøkt.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Snakk engelsk (påkrevd for å utføre kognitive tester)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen hjernesykdom som kan påvirke kognisjon (f.eks. multippel sklerose, demens).
- Aktiv psykisk lidelse som depresjon eller angst
- Stort slag som involverer cortex under stimuleringsstedet (ved bruk av CT eller MR).
- Tar for tiden medisiner som er natrium- og/eller kalsiumkanalblokkere, ikke inkludert amlodipin. Dette inkluderer noen anfallsmedisiner sammen med nikardipin, nifedipin, nimodipin, verapamil og diltiazem.
- Enhver historie med epilepsi.
- Fagrapport om nylig narkotika- eller alkoholmisbruk - i løpet av det siste året.
- Fagrapport om gravid eller ammende.
- Moderat til alvorlig afasi hindrer personen i å kommunisere fullt ut.
- Eventuelle pacemakere, intrakranielle elektroder, implanterte defibrillatorer eller andre elektriske implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS konvensjonell stimulering
Transkraniell likestrømstimulering: Anoden vil bli plassert over venstre dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) og katoden vil bli plassert over høyre supraorbital cortex. Dette er standard 1 anode etter 1 katodekonvensjon. Stimuleringen varer i 20 minutter. |
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: High Definition (HD)-tDCS-stimulering
Transkraniell likestrømstimulering: Anoden vil bli plassert over venstre DLPFC og 4 katoder vil bli plassert rundt anoden. Dette er HD-tDCS-montasjen med 4 katoder og 1 anode for mer fokal stimulering. Stimuleringen varer i 20 minutter. |
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: tDCS falsk stimulering
Transkraniell likestrømstimulering: Anoden vil bli plassert over venstre DLPFC og katoden over høyre supraorbital cortex. En kort stimulering vil bli gitt til forsøkspersonene som vil etterligne følelsen av en faktisk stimulering, men som vil vare mye kortere. Økten vil fortsatt vare i 20 minutter totalt for å blinde både forsøkspersoner og etterforskere. |
TDCS innebærer å sende en svak elektrisk strøm til hjernen for å modulere hjernefunksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitivt testbatteri
Tidsramme: før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
En rekke kognitive tester vil bli utført før og etter hver stimulering.
Testene vil inkludere en n-back test (0,1,2), en forsinket gjenkjenningsoppgave og en tallkapasitetsoppgave.
|
før og etter hver stimulering innen 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Auditiv Digit Span Test
Tidsramme: ved baseline, én gang umiddelbart etter stimulering, én gang om kvelden på øktdagen og så én gang til dagen etter økten
|
En auditiv sifferspan-test (forover og bakover) vil bli spurt over telefon 4 ganger.
|
ved baseline, én gang umiddelbart etter stimulering, én gang om kvelden på øktdagen og så én gang til dagen etter økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Slag
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 986244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .