Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) aivohalvauksen jälkeisissä työmuistivajeissa (TDCS-PSMWD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen ihmisillä on usein vaikeuksia muistaa tehdä jotain, ratkaista ongelmia tai seurata keskusteluja. Heillä voi myös olla keskittymisvaikeuksia, ohjeiden noudattamista ja moniajoa. Nämä kaikki voivat johtua aivohalvauksesta, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, jota kutsutaan "työmuistiksi". Työmuisti määritellään kyvyksi pitää ajatus mielessään muutaman sekunnin ajan muistaakseen tehtävän tai ratkaistakseen ongelman. Ihmisillä on vaikeuksia palata normaaliin elämäänsä näiden työmuistiongelmien vuoksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja lääketieteellisiä hoitoja työmuistiongelmiin.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on kivuton, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jonka on joissakin tutkimuksissa osoitettu parantavan terveiden koehenkilöiden työmuistia. TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen pään läpi, mikä jännittää alla olevia aivoja. TDCS ei ole FDA:n hyväksymä hoito mihinkään sairauteen, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi hyödyttää liikettä ja kielen palautumista aivohalvauksen jälkeen sekä parantaa ajattelukykyä. Tutkimukset ovat osoittaneet tDCS:n olevan erittäin turvallinen ilman vakavia haittavaikutuksia yli 10 000 tutkitulla henkilöllä.
Tämä pilottitutkimus sisältää neljä käyntiä Stony Brookin yliopistolliseen sairaalaan. Ensimmäinen on perusistunto, jossa koehenkilöt suorittavat kaikki tulosmittaukset, mutta tDCS:ää ei suoriteta muutoin kuin perehdyttämisen vuoksi. Muut kolme istuntoa ovat stimulaatioistuntoja, joissa koehenkilöille suoritetaan interventio 20 minuutin ajan testatakseen tDCS-vaikutuksia tulosmittauksiin. tDCS:n vaikutusten yhden istunnon aikana odotetaan kestävän vain muutaman tunnin. Koehenkilöt saavat kaikki kolme erilaista stimulaatiota. Jos tässä tutkimuksessa havaitaan tDCS:stä lyhytaikaista hyötyä aivohalvauksen jälkeisten työmuistivajeiden hoidossa, se tukee täydellistä kliinistä tutkimusta, jossa annetaan useita tDCS-istuntoja, ja se voi tarjota pitkän aikavälin hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja röntgenkuvaus todettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (MRI vaaditaan iskeemiseen aivohalvaukseen, TT riittävä verenvuotohalvaukseen).
- Koehenkilö raportoi huomion tai lyhytaikaisen muistin heikkenemisestä, joka alkoi heidän aivohalvauksensa hetkellä.
- Aivohalvaus tapahtui vähintään kuukautta ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Puhu englantia (pakollinen kognitiivisten testien suorittamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aivosairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon (esim. multippeliskleroosi, dementia).
- Aktiivinen mielisairaus, kuten masennus tai ahdistus
- Suuri aivohalvaus, johon liittyy stimulaatiokohdan alla oleva aivokuori (käyttämällä kohteen toimittamaa CT- tai MRI-kuvaa).
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat natrium- ja/tai kalsiumkanavasalpaajia, amlodipiinia lukuun ottamatta. Tämä sisältää joitain kohtauslääkkeitä sekä nikardipiinia, nifedipiiniä, nimodipiinia, verapamiilia ja diltiatseemia.
- Mikä tahansa epilepsiahistoria.
- Aiheraportti viimeaikaisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä - viimeisen vuoden aikana.
- Aiheraportti raskaana olemisesta tai imettämisestä.
- Keskivaikea tai vaikea afasia, joka estää kohdetta kommunikoimasta täysin.
- Tahdistimet, kallonsisäiset elektrodit, implantoidut defibrillaattorit tai muut sähköiset implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS:n perinteinen stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Anodi sijoitetaan vasemman dorsaalisen lateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen aivokuoren päälle. Tämä on standardi 1 anodi 1 katodilla. Stimulaatio kestää 20 minuuttia. |
TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen aivoihin aivojen toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Definition (HD)-tDCS-stimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Anodi sijoitetaan vasemman DLPFC:n päälle ja 4 katodia sijoitetaan anodin ympärille. Tämä on 4 katodi x 1 anodi HD-tDCS-montaasi, joka lisää polttopisteen stimulaatiota. Stimulaatio kestää 20 minuuttia. |
TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen aivoihin aivojen toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: tDCS:n valestimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: Anodi sijoitetaan vasemman DLPFC:n päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen aivokuoren päälle. Koehenkilöille annetaan lyhyt stimulaatio, joka jäljittelee todellisen stimulaation tunnetta, mutta kestää paljon lyhyempää. Istunto kestää edelleen yhteensä 20 minuuttia sokeuttaakseen sekä koehenkilöitä että tutkijoita. |
TDCS sisältää heikon sähkövirran lähettämisen aivoihin aivojen toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisen testin akussa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
|
Ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen suoritetaan sarja kognitiivisia testejä.
Testeihin kuuluu n-back-testi (0,1,2), viivästetty tunnistustehtävä ja numerokapasiteettitehtävä.
|
ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota 2 tunnin sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuulonumerovälitestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran välittömästi stimulaation jälkeen, kerran harjoituspäivän illalla ja sitten vielä kerran istunnon jälkeisenä päivänä
|
Kuulonumerovälitestiä (eteen- ja taaksepäin) pyydetään puhelimitse 4 kertaa.
|
lähtötilanteessa kerran välittömästi stimulaation jälkeen, kerran harjoituspäivän illalla ja sitten vielä kerran istunnon jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Goldfine, MD, Stony Brook Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivohalvaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 986244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .