再発膠芽腫におけるジスルフィラムとグルコン酸銅の安全性、忍容性、有効性
2021年8月17日 更新者：Cantex Pharmaceuticals
再発神経膠芽腫におけるジスルフィラムとグルコン酸銅の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ II、多施設、非盲検、単群試験
再発性GBMに対するTMZと組み合わせたDSF-Cuのこの研究は、再発性GBMを有する患者における抗腫瘍効果を評価します。
患者は、約 6 か月間、TMZ 療法による通常の標準治療の間、DSF-Cu を毎日服用します。
患者は、8週間ごとに反応について評価されます。
患者は、DSF-Cuの最後の投与から2年後に追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された GBM (WHO グレード IV)。
- 被験者は、この研究で計画された治療開始の少なくとも12週間前に同時TMZを伴うRTを完了している必要があります。
- 磁気共鳴画像法（MRI）による腫瘍の最初の明確な進行を経験した[TMZの最後の投与から3か月以内に、神経腫瘍学における放射線評価（RANO）基準によって評価される。
- Karnofsky Performance Status (KPS) が 60% 以上。
- 飲酒を控える意思がある。
- -以前の治療の毒性効果から、研究登録前のNCI CTCAEあたりのグレード2未満の毒性まで回復しました（リンパ球減少症を除く）。
- 次のパラメーターの検査基準を満たしています: ANC、血小板、ヘモグロビン、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、BUN、およびクレアチニン。
- 11.出産の可能性のある女性は、研究期間中、容認できる避妊法（すなわち、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を喜んで使用しなければならない。
除外基準:
- 軟髄膜播種、大脳神経膠腫、テント下腫瘍、またはテント上脳から離れた部位での疾患のX線写真による証拠。
- -過去4週間以内に新しい治療法または薬物をテストする別の臨床試験に登録しました。
- 放射線療法を 1 コース以上受けるか、総線量が 75 Gy を超える。
- -テモゾロミド、ダカルバジン、DSFまたはCuに対するアレルギー反応/過敏症の病歴。
- 次の薬剤による治療は、DSF では禁忌です: メトロニダゾール、イソニアジド、ドロナビノール、カルボシステイン、ロピナビル、パラアルデヒド、リトナビル、セルトラリン、チンダゾール、チザニジン、アタザナビル。
- -研究登録前3日以内の発熱。
- -活動性または重度の肝臓または腎臓疾患。
- -NCI CTCAEによるグレード2以上の末梢神経障害または運動失調
- -特発性発作障害統合失調症、または神経膠芽腫、コルチコステロイド、または抗てんかん薬とは無関係の精神病の病歴。
- ウィルソン病の病歴。
- ヘモクロマトーシスの病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSF-Cu
ジスルフィラム/銅 (経口カプセル) 80 mg/1.5 mg を 1 日 3 回、約 6 か月間投与しました。
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ジスルフィラム/グルコン酸銅を 1 日 3 回服用します。
TMZは標準治療に従って投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：6ヵ月
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ORRは、RANO基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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RANO基準による進行性疾患のない患者の割合
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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生存している患者の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：14ヶ月
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グレード3および4の重篤な有害事象のある参加者の数
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14ヶ月
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：12ヶ月
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RANO基準による無増悪生存期間
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12ヶ月
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全生存期間の中央値
時間枠：14ヶ月
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生存している患者の全生存期間
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiayi Huang, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。