Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av disulfiram och kopparglukonat vid återkommande glioblastom

17 augusti 2021 uppdaterad av: Cantex Pharmaceuticals

En fas II, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av DIsulfiram och kopparglukonat vid återkommande glioblastom

Denna studie av DSF-Cu i kombination med TMZ för återkommande GBM kommer att utvärdera antitumöreffekten hos patienter som har återkommande GBM. Patienter kommer att ta DSF-Cu dagligen under sin rutinmässiga standardbehandling med TMZ-behandling i cirka 6 månader. Patienterna kommer att utvärderas för svar var 8:e vecka. Patienterna kommer att följas upp 2 år efter den sista dosen av DSF-Cu.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad GBM (WHO grad IV).
  • Försökspersonen måste ha genomfört RT med samtidig TMZ minst 12 veckor före den planerade behandlingsstarten för denna studie OM det inte finns patologisk verifiering av återkommande tumör och minst 4 veckor har förflutit sedan slutet av RT med samtidig TMZ.
  • Upplevde första otvetydiga progression av tumör genom magnetisk resonanstomografi (MRT) [som bedömts via kriterier för radiologisk bedömning i neuro-onkologi (RANO) inom 3 månader från den sista dosen av TMZ.
  • Karnofskys prestandastatus (KPS) på minst 60 %.
  • Villig att förbli avhållsam från att konsumera alkohol.
  • Återställd från de toxiska effekterna av tidigare behandling till < grad 2 toxicitet per NCI CTCAE före studieregistrering (förutom lymfopeni).
  • Uppfyller laboratoriekriterier för följande parametrar: ANC, trombocyter, hemoglobin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, BUN och kreatinin.
  • 11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Röntgenbevis på leptomeningeal spridning, gliomatosis cerebri, infratentoriell tumör eller sjukdom på platser långt från den supratentoriala hjärnan.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning som testar en ny terapi eller ett nytt läkemedel under de senaste 4 veckorna.
  • Fick mer än en strålbehandlingskur eller mer än en total dos på 75 Gy.
  • Anamnes med allergisk reaktion/överkänslighet mot temozolomid, dakarbazin, DSF eller Cu.
  • Behandling med följande mediciner är kontraindicerade med DSF: metronidazol, isoniazid, dronabinol, karbocistein, lopinavir, paraldehyd, ritonavir, sertralin, tindazol, tizanidin, atazanavir.
  • Feber inom 3 dagar före studieinskrivning.
  • Aktiv eller svår lever- eller njursjukdom.
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati eller ataxi enligt NCI CTCAE
  • Historik med idiopatisk anfallsstörning schizofreni eller psykos som inte är relaterad till glioblastom, kortikosteroider eller antiepileptika.
  • Historik om Wilsons sjukdom.
  • Historia av hemokromatos.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSF-Cu
Disulfiram/koppar (orala kapslar) doserat 80 mg/1,5 mg tre gånger dagligen i cirka 6 månader.
Läkemedel: Disulfiram/koppar
Disulfiram/kopparglukonat tas tre gånger om dagen.
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
TMZ ges per standard av vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
ORR kommer att definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RANO-kriterierna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som är fria från progressiv sjukdom enligt RANO-kriterier
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Andel patienter som lever
6 månader och 12 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar i klass 3 och 4
14 månader
Median Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Varaktighet av progressionsfri överlevnad enligt RANO-kriterier
12 månader
Medianlängd av total överlevnad
Tidsram: 14 månader
Varaktighet av total överlevnad för patienter som lever
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera