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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia del disulfiram e del gluconato di rame nel glioblastoma ricorrente

17 agosto 2021 aggiornato da: Cantex Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del DIsulfiram e del gluconato di rame nel glioblastoma ricorrente

Questo studio di DSF-Cu in combinazione con TMZ per GBM ricorrente valuterà l'effetto antitumorale nei pazienti con GBM ricorrente. I pazienti assumeranno quotidianamente DSF-Cu durante il loro standard di cura di routine con la terapia TMZ per circa 6 mesi. I pazienti saranno valutati per la risposta ogni 8 settimane. I pazienti saranno seguiti 2 anni dopo l'ultima dose di DSF-Cu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM istologicamente confermato (WHO grado IV).
  • Il soggetto deve aver completato la RT con TMZ concomitante almeno 12 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in questo studio A MENO CHE non vi sia una verifica patologica del tumore ricorrente e siano trascorse almeno 4 settimane dalla fine della RT con TMZ concomitante.
  • Sperimentata la prima progressione inequivocabile del tumore mediante risonanza magnetica (MRI) [come valutato tramite criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia (RANO) entro 3 mesi dall'ultima dose di TMZ.
  • Karnofsky performance status (KPS) di almeno il 60%.
  • Disposti a rimanere astinenti dal consumo di alcol.
  • Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente a tossicità <grado 2 per NCI CTCAE prima della registrazione dello studio (eccetto linfopenia).
  • Soddisfa i criteri di laboratorio per i seguenti parametri: ANC, piastrine, emoglobina, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, azotemia e creatinina.
  • 11. Le donne in eta' fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di disseminazione leptomeningea, gliomatosi cerebrale, tumore sottotentoriale o malattia in siti distanti dal cervello sopratentoriale.
  • Iscritto a un altro studio clinico per testare una nuova terapia o farmaco nelle ultime 4 settimane.
  • Ha ricevuto più di un ciclo di radioterapia o più di una dose totale di 75 Gy.
  • Anamnesi di reazione allergica/ipersensibilità a temozolomide, dacarbazina, DSF o Cu.
  • Il trattamento con i seguenti farmaci è controindicato con DSF: metronidazolo, isoniazide, dronabinol, carbocisteina, lopinavir, paraldeide, ritonavir, sertralina, tindazolo, tizanidina, atazanavir.
  • Febbre nei 3 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Malattia epatica o renale attiva o grave.
  • Neuropatia periferica o atassia di grado 2 o superiore secondo NCI CTCAE
  • Storia di disturbo convulsivo idiopatico, schizofrenia o psicosi non correlata a glioblastoma, corticosteroidi o farmaci antiepilettici.
  • Storia della malattia di Wilson.
  • Storia di emocromatosi.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSF-Cu
Disulfiram/rame (capsule orali) alla dose di 80 mg/1,5 mg tre volte al giorno per circa 6 mesi.
Droga: Disulfiram/rame
Il disulfiram/gluconato di rame viene assunto tre volte al giorno.
Droga: Temozolomide (TMZ)
TMZ viene somministrato per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR sarà definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RANO.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti liberi da malattia progressiva secondo i criteri RANO
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi
6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi di grado 3 e 4
14 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RANO
12 mesi
Durata mediana della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 14 mesi
Durata della sopravvivenza globale per i pazienti vivi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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