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재발성 교모세포종에서 Disulfiram과 Copper Gluconate의 안전성, 내약성 및 효능

2021년 8월 17일 업데이트: Cantex Pharmaceuticals

재발성 교모세포종에서 DIsulfiram 및 Copper Gluconate의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

재발성 GBM에 대해 TMZ와 조합된 DSF-Cu의 이 연구는 재발성 GBM이 있는 환자의 항종양 효과를 평가할 것입니다. 환자는 약 6개월 동안 TMZ 요법으로 일상적인 표준 치료 기간 동안 매일 DSF-Cu를 복용하게 됩니다. 환자는 반응에 대해 8주마다 평가됩니다. 환자는 DSF-Cu의 마지막 투여 후 2년 후에 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 GBM(WHO 등급 IV).
  • 대상자는 재발성 종양의 병리학적 확인이 없고 동시 TMZ를 사용한 RT 종료 이후 최소 4주가 경과하지 않는 한 이 연구에서 계획된 치료 시작 최소 12주 전에 동시 TMZ를 사용한 RT를 완료해야 합니다.
  • 자기 공명 영상(MRI)[TMZ의 마지막 투여로부터 3개월 이내에 신경종양학 방사선학적 평가(RANO) 기준을 통해 평가된 바와 같이]에 의해 종양의 최초의 명백한 진행을 경험했습니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS)가 60% 이상입니다.
  • 알코올 섭취를 자제하려는 의지.
  • 연구 등록 이전에 NCI CTCAE에 따라 < 2 등급 독성으로 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되었습니다(림프구감소증 제외).
  • ANC, 혈소판, 헤모글로빈, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, BUN 및 크레아티닌 매개변수에 대한 실험실 기준을 충족합니다.
  • 11. 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연수막 전파, 뇌교종증, 천막하 종양 또는 천막상 뇌에서 멀리 떨어진 부위의 질병에 대한 방사선학적 증거.
  • 지난 4주 이내에 새로운 치료법 또는 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  • 방사선 요법을 1회 이상 받았거나 총 선량이 75Gy를 초과했습니다.
  • temozolomide, dacarbazine, DSF 또는 Cu에 대한 알레르기 반응/과민증의 병력.
  • 다음 약물 치료는 DSF로 금기입니다: 메트로니다졸, 이소니아지드, 드로나비놀, 카르보시스테인, 로피나비르, 파라알데히드, 리토나비르, 세르트랄린, 틴다졸, 티자니딘, 아타자나비르.
  • 연구 등록 전 3일 이내에 발열.
  • 활동성 또는 중증의 간 또는 신장 질환.
  • NCI CTCAE에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 운동실조
  • 특발성 발작 장애 정신분열증 또는 교모세포종, 코르티코스테로이드 또는 항간질 약물과 관련 없는 정신병의 병력.
  • 윌슨병의 병력.
  • 혈색소침착증의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSF-Cu
디설피람/구리(경구 캡슐)를 약 6개월 동안 하루에 세 번 80mg/1.5mg 투여했습니다.
의약품: 디설피람/구리
Disulfiram/copper gluconate는 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: 테모졸로마이드(TMZ)
TMZ는 치료 표준에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 6 개월
ORR은 RANO 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
RANO 기준에 따른 진행성 질환이 없는 환자의 비율
6 개월
전반적인 생존
기간: 6개월 12개월
살아있는 환자의 비율
6개월 12개월
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 14개월
3등급 및 4등급 심각한 부작용이 있는 참가자 수
14개월
중앙값 진행 무료 생존
기간: 12 개월
RANO 기준에 따른 무진행 생존 기간
12 개월
전체 생존 기간 중앙값
기간: 14개월
살아있는 환자의 전체 생존 기간
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantex Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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