Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność disulfiramu i glukonianu miedzi w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cantex Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność stosowania disulfiramu i glukonianu miedzi w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

To badanie DSF-Cu w połączeniu z TMZ w przypadku nawracającego GBM oceni działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z nawracającym GBM. Pacjenci będą przyjmować DSF-Cu codziennie podczas rutynowej standardowej terapii z temozolomem przez około 6 miesięcy. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi co 8 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po ostatniej dawce DSF-Cu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM (stopień IV wg WHO).
  • Uczestnik musi przejść RT z równoczesnym TMZ co najmniej 12 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w tym badaniu, CHYBA że istnieje patologiczna weryfikacja nawrotu guza i upłynęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia RT z równoczesnym TMZ.
  • Doświadczono pierwszej jednoznacznej progresji nowotworu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) [ocenianej za pomocą kryteriów oceny radiologicznej w neuro-onkologii (RANO) w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki TMZ.
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 60%.
  • Chęć zachowania abstynencji od spożywania alkoholu.
  • Wyzdrowienie z toksycznych skutków wcześniejszej terapii do toksyczności < stopnia 2 według NCI CTCAE przed rejestracją badania (z wyjątkiem limfopenii).
  • Spełnia kryteria laboratoryjne dla następujących parametrów: ANC, płytki krwi, hemoglobina, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, BUN i kreatynina.
  • 11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych, glejaka mózgowego, guza podnamiotowego lub choroby w miejscach odległych od nadnamiotowego mózgu.
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego testującego nową terapię lub lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Otrzymał więcej niż jeden kurs radioterapii lub więcej niż całkowitą dawkę 75 Gy.
  • Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na temozolomid, dakarbazynę, DSF lub Cu.
  • Przeciwwskazane jest leczenie przy DSF: metronidazolem, izoniazydem, dronabinolem, karbocysteiną, lopinawirem, paraldehydem, rytonawirem, sertraliną, tindazolem, tyzanidyną, atazanawirem.
  • Gorączka w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Czynna lub ciężka choroba wątroby lub nerek.
  • Neuropatia obwodowa lub ataksja stopnia 2. lub wyższego według NCI CTCAE
  • Występowanie w wywiadzie schizofrenii z napadami idiopatycznymi lub psychoz niezwiązanych z glejakiem wielopostaciowym, kortykosteroidami lub lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Historia choroby Wilsona.
  • Historia hemochromatozy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSF-Cu
Disulfiram/miedź (kapsułki doustne) w dawce 80 mg/1,5 mg trzy razy dziennie przez około 6 miesięcy.
Lek: Disulfiram/miedź
Disulfiram/glukonian miedzi przyjmuje się trzy razy dziennie.
Lek: Temozolomid (TMZ)
TMZ podaje się zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami RANO.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od postępującej choroby według kryteriów RANO
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procent pacjentów, którzy żyją
6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi 3. i 4. stopnia
14 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji według kryteriów RANO
12 miesięcy
Mediana czasu całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Czas przeżycia całkowitego dla pacjentów, którzy żyją
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Disulfiram/miedź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj