Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af disulfiram og kobbergluconat ved tilbagevendende glioblastom

17. august 2021 opdateret af: Cantex Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DIsulfiram og kobbergluconat ved tilbagevendende glioblastom

Denne undersøgelse af DSF-Cu i kombination med TMZ for recidiverende GBM vil evaluere antitumoreffekten hos patienter, der har recidiverende GBM. Patienter vil tage DSF-Cu dagligt under deres rutinemæssige standardbehandling med TMZ-behandling i ca. 6 måneder. Patienterne vil blive evalueret for respons hver 8. uge. Patienterne vil blive fulgt op 2 år efter den sidste dosis DSF-Cu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet GBM (WHO grad IV).
  • Forsøgspersonen skal have afsluttet RT med samtidig TMZ mindst 12 uger før den planlagte behandlingsstart på dette studie, MEDMINDRE der er patologisk verifikation af recidiverende tumor, og der er gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​RT med samtidig TMZ.
  • Oplevet første utvetydige progression af tumor ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) [som vurderet via radiologisk vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier inden for 3 måneder fra den sidste dosis af TMZ.
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) på mindst 60 %.
  • Villig til at forblive afholdende fra at indtage alkohol.
  • Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling til < grad 2 toksicitet pr. NCI CTCAE før undersøgelsesregistrering (undtagen lymfopeni).
  • Opfylder laboratoriekriterier for følgende parametre: ANC, blodplader, hæmoglobin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, BUN og kreatinin.
  • 11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. intra-uterin enhed, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis for leptomeningeal spredning, gliomatosis cerebri, infratentorial tumor eller sygdom på steder fjernt fra den supratentoriale hjerne.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg med at teste en ny behandling eller et nyt lægemiddel inden for de seneste 4 uger.
  • Modtaget mere end ét strålebehandlingsforløb eller mere end en samlet dosis på 75 Gy.
  • Anamnese med allergisk reaktion/overfølsomhed over for temozolomid, dacarbazin, DSF eller Cu.
  • Behandling med følgende medicin er kontraindiceret med DSF: metronidazol, isoniazid, dronabinol, carbocistein, lopinavir, paraldehyd, ritonavir, sertralin, tindazol, tizanidin, atazanavir.
  • Feber inden for 3 dage før studieoptagelse.
  • Aktiv eller svær lever- eller nyresygdom.
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati eller ataksi pr. NCI CTCAE
  • Anamnese med idiopatisk anfaldslidelse skizofreni eller psykose, der ikke er relateret til glioblastom, kortikosteroid eller anti-epileptisk medicin.
  • Historie om Wilsons sygdom.
  • Historie om hæmokromatose.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSF-Cu
Disulfiram/kobber (orale kapsler) doseret 80 mg/1,5 mg tre gange dagligt i ca. 6 måneder.
Medicin: Disulfiram/Kobber
Disulfiram/kobbergluconat tages tre gange dagligt.
Medicin: Temozolomid (TMZ)
TMZ gives efter standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
ORR vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RANO-kriterierne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der er fri for progressiv sygdom i henhold til RANO-kriterier
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter, der er i live
6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Antal deltagere med grad 3 og 4 alvorlige bivirkninger
14 måneder
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af progressionsfri overlevelse i henhold til RANO-kriterier
12 måneder
Median varighed af samlet overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
Varighed af den samlede overlevelse for patienter, der er i live
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med Disulfiram/Kobber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner