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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Disulfiram und Kupfergluconat bei rezidivierendem Glioblastom

17. August 2021 aktualisiert von: Cantex Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DIsulfiram und Kupfergluconat bei rezidivierendem Glioblastom

Diese Studie von DSF-Cu in Kombination mit TMZ für rezidivierendes GBM wird die Antitumorwirkung bei Patienten mit rezidivierendem GBM bewerten. Die Patienten nehmen DSF-Cu täglich während ihrer routinemäßigen Standardbehandlung mit TMZ-Therapie für etwa 6 Monate ein. Die Patienten werden alle 8 Wochen auf ihr Ansprechen untersucht. Die Patienten werden 2 Jahre nach der letzten DSF-Cu-Dosis nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes GBM (WHO-Grad IV).
  • Der Proband muss die RT mit gleichzeitiger TMZ mindestens 12 Wochen vor dem geplanten Beginn der Behandlung in dieser Studie abgeschlossen haben, ES SEI DENN, es gibt eine pathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors und seit dem Ende der RT mit gleichzeitiger TMZ sind mindestens 4 Wochen vergangen.
  • Erstes eindeutiges Fortschreiten des Tumors durch Magnetresonanztomographie (MRT) [wie anhand der Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (RANO) innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von TMZ festgestellt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 60 %.
  • Bereit, vom Konsum von Alkohol abstinent zu bleiben.
  • Genesung von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf Toxizität < Grad 2 gemäß NCI CTCAE vor Studienregistrierung (außer Lymphopenie).
  • Erfüllt die Laborkriterien für die folgenden Parameter: ANC, Blutplättchen, Hämoglobin, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, BUN und Kreatinin.
  • 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer leptomeningealen Ausbreitung, einer Gliomatosis cerebri, eines infratentoriellen Tumors oder einer Erkrankung an Stellen, die vom supratentoriellen Gehirn entfernt sind.
  • In den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der eine neuartige Therapie oder ein neuartiges Medikament getestet wurde.
  • Erhielt mehr als eine Strahlentherapie oder mehr als eine Gesamtdosis von 75 Gy.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Temozolomid, Dacarbazin, DSF oder Cu.
  • Die Behandlung mit folgenden Medikamenten ist mit DSF kontraindiziert: Metronidazol, Isoniazid, Dronabinol, Carbocistein, Lopinavir, Paraldehyd, Ritonavir, Sertralin, Tindazol, Tizanidin, Atazanavir.
  • Fieber innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschreibung.
  • Aktive oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie oder Ataxie gemäß NCI CTCAE
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Anfallserkrankung, Schizophrenie oder Psychose, die nicht mit Glioblastom, Kortikosteroiden oder Antiepileptika in Verbindung steht.
  • Geschichte der Wilson-Krankheit.
  • Geschichte der Hämochromatose.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSF-Cu
Disulfiram/Kupfer (orale Kapseln) in einer Dosierung von 80 mg/1,5 mg dreimal täglich für etwa 6 Monate.
Arzneimittel: Disulfiram/Kupfer
Disulfiram/Kupfergluconat wird dreimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
TMZ wird pro Pflegestandard gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
ORR wird als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den RANO-Kriterien definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die gemäß RANO-Kriterien frei von fortschreitender Erkrankung sind
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der lebenden Patienten
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4
14 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des progressionsfreien Überlebens gemäß RANO-Kriterien
12 Monate
Mittlere Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 14 Monate
Dauer des Gesamtüberlebens bei lebenden Patienten
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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