Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraamin ja kupariglukonaatin turvallisuus, siedettävyys ja teho toistuvassa glioblastoomassa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Cantex Pharmaceuticals

Vaihe II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus DIsulfiraamin ja kupariglukonaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi uusiutuvassa glioblastoomassa

Tämä tutkimus DSF-Cu:sta yhdessä TMZ:n kanssa toistuvan GBM:n kanssa arvioi kasvainten vastaisen vaikutuksen potilailla, joilla on toistuva GBM. Potilaat ottavat DSF-Cu:ta päivittäin normaalin TMZ-hoidon aikana noin 6 kuukauden ajan. Potilaiden vaste arvioidaan 8 viikon välein. Potilaita seurataan 2 vuotta viimeisen DSF-Cu-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu GBM (WHO-aste IV).
  • Potilaan on täytynyt suorittaa RT samanaikaisella TMZ:lla vähintään 12 viikkoa ennen suunnitellun hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa, Ellei ole patologista todennettua uusiutuvaa kasvainta ja vähintään 4 viikkoa on kulunut RT:n päättymisestä samanaikaisen TMZ:n kanssa.
  • Koettu ensimmäinen yksiselitteinen kasvaimen eteneminen magneettikuvauksella (MRI) [arvioitu radiologisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä 3 kuukauden sisällä viimeisestä TMZ-annoksesta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on vähintään 60 %.
  • Valmis pysymään pidättäytymään alkoholin käytöstä.
  • Toipui aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista < asteen 2 toksisuuteen NCI CTCAE:tä kohti ennen tutkimusrekisteröintiä (paitsi lymfopenia).
  • Täyttää laboratoriokriteerit seuraaville parametreille: ANC, verihiutaleet, hemoglobiini, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, BUN ja kreatiniini.
  • 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografiset todisteet leptomeningeaalisesta leviämisestä, aivogliomatoosista, infratentoriaalisesta kasvaimesta tai sairaudesta paikoissa, jotka ovat kaukana supratentoriaalisista aivoista.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin uutta hoitoa tai lääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Sai useamman kuin yhden sädehoitokuurin tai yli 75 Gy:n kokonaisannoksen.
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys temotsolomidille, dakarbatsiinille, DSF:lle tai Cu:lle.
  • Hoito seuraavilla lääkkeillä on vasta-aiheinen DSF:n kanssa: metronidatsoli, isoniatsidi, dronabinoli, karbosisteiini, lopinaviiri, paraldehydi, ritonaviiri, sertraliini, tindatsoli, tisanidiini, atatsanaviiri.
  • Kuume 3 päivää ennen opiskelua.
  • Aktiivinen tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai ataksia NCI CTCAE:n mukaan
  • Aiempi idiopaattinen kohtaushäiriö skitsofrenia tai psykoosi, joka ei liity glioblastoomaan, kortikosteroideihin tai epilepsialääkkeisiin.
  • Wilsonin taudin historia.
  • Hemokromatoosin historia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSF-Cu
Disulfiraami/kupari (oraaliset kapselit) annosteltuna 80 mg/1,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa noin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Disulfiraami/kupari
Disulfiraami/kupariglukonaatti otetaan kolme kertaa päivässä.
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
TMZ annetaan hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RANO-kriteerien mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenevää sairautta RANO-kriteerien mukaan
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 3 ja 4
14 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto RANO-kriteerien mukaan
12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaanikesto
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Elossa olevien potilaiden kokonaiseloonjäämisaika
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantex Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa