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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Dissulfiram e Gluconato de Cobre no Glioblastoma Recorrente

17 de agosto de 2021 atualizado por: Cantex Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do DIsulfiram e do gluconato de cobre no glioblastoma recorrente

Este estudo de DSF-Cu em combinação com TMZ para GBM recorrente avaliará o efeito antitumoral em pacientes com GBM recorrente. Os pacientes tomarão DSF-Cu diariamente durante o tratamento padrão de rotina com terapia TMZ por aproximadamente 6 meses. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta a cada 8 semanas. Os pacientes serão acompanhados 2 anos após a última dose de DSF-Cu.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GBM confirmado histologicamente (grau IV da OMS).
  • O sujeito deve ter concluído RT com TMZ concomitante pelo menos 12 semanas antes do início planejado do tratamento neste estudo, A MENOS que haja verificação patológica de tumor recorrente e pelo menos 4 semanas se passaram desde o final da RT com TMZ concomitante.
  • Experimentou a primeira progressão inequívoca do tumor por ressonância magnética (MRI) [conforme avaliado pelos critérios de Avaliação Radiológica em Neuro-Oncologia (RANO) dentro de 3 meses a partir da última dose de TMZ.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 60%.
  • Disposto a permanecer abstinente de consumir álcool.
  • Recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior para toxicidade <grau 2 por NCI CTCAE antes do registro no estudo (exceto linfopenia).
  • Atende aos critérios laboratoriais para os seguintes parâmetros: CAN, plaquetas, hemoglobina, bilirrubina total, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, BUN e creatinina.
  • 11. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica de disseminação leptomeníngea, gliomatose cerebral, tumor infratentorial ou doença em locais remotos do cérebro supratentorial.
  • Inscrito em outro ensaio clínico testando uma nova terapia ou medicamento nas últimas 4 semanas.
  • Recebeu mais de um ciclo de radioterapia ou mais de uma dose total de 75 Gy.
  • História de reação alérgica/hipersensibilidade a temozolomida, dacarbazina, DSF ou Cu.
  • O tratamento com os seguintes medicamentos são contra-indicados com DSF: metronidazol, isoniazida, dronabinol, carbocisteína, lopinavir, paraldeído, ritonavir, sertralina, tindazol, tizanidina, atazanavir.
  • Febre dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
  • Doença hepática ou renal ativa ou grave.
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou superior ou ataxia por NCI CTCAE
  • História de transtorno convulsivo idiopático, esquizofrenia ou psicose não relacionada a glioblastoma, corticosteroide ou medicamentos antiepilépticos.
  • História da doença de Wilson.
  • História de hemocromatose.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DSF-Cu
Dissulfiram/cobre (cápsulas orais) na dose de 80 mg/1,5 mg três vezes ao dia por aproximadamente 6 meses.
Medicamento: Dissulfiram/Cobre
Disulfiram/gluconato de cobre é tomado três vezes ao dia.
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
TMZ é administrado de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 6 meses
ORR será definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RANO.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes livres de doença progressiva de acordo com os critérios RANO
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses e 12 meses
Porcentagem de pacientes que estão vivos
6 meses e 12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 14 meses
Número de participantes com eventos adversos graves de grau 3 e 4
14 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: 12 meses
Duração da sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RANO
12 meses
Duração mediana da sobrevida geral
Prazo: 14 meses
Duração da sobrevida global para pacientes que estão vivos
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantex Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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