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Innocuité, tolérabilité et efficacité du disulfirame et du gluconate de cuivre dans le glioblastome récurrent

17 août 2021 mis à jour par: Cantex Pharmaceuticals

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du DIsulfiram et du gluconate de cuivre dans le glioblastome récurrent

Cette étude du DSF-Cu en association avec le TMZ pour le GBM récurrent évaluera l'effet antitumoral chez les patients qui ont un GBM récurrent. Les patients prendront DSF-Cu quotidiennement pendant leur traitement de routine avec le traitement TMZ pendant environ 6 mois. Les patients seront évalués pour la réponse toutes les 8 semaines. Les patients seront suivis 2 ans après la dernière dose de DSF-Cu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GBM confirmé histologiquement (grade IV de l'OMS).
  • Le sujet doit avoir terminé la RT avec TMZ simultané au moins 12 semaines avant le début prévu du traitement dans cette étude À MOINS qu'il y ait une vérification pathologique de la tumeur récurrente et qu'au moins 4 semaines se soient écoulées depuis la fin de la RT avec TMZ simultané.
  • A connu la première progression sans équivoque de la tumeur par imagerie par résonance magnétique (IRM) [telle qu'évaluée selon les critères d'évaluation radiologique en neuro-oncologie (RANO) dans les 3 mois suivant la dernière dose de TMZ.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 60 %.
  • Disposé à rester abstinent de consommer de l'alcool.
  • Récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur jusqu'à une toxicité < grade 2 selon le NCI CTCAE avant l'enregistrement de l'étude (sauf la lymphopénie).
  • Répond aux critères de laboratoire pour les paramètres suivants : ANC, plaquettes, hémoglobine, bilirubine totale, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, BUN et créatinine.
  • 11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique de dissémination leptoméningée, de gliomatose cérébrale, de tumeur sous-tentorielle ou de maladie à des sites éloignés du cerveau supratentoriel.
  • Inscrit à un autre essai clinique testant une nouvelle thérapie ou un nouveau médicament au cours des 4 dernières semaines.
  • A reçu plus d'un cycle de radiothérapie ou plus d'une dose totale de 75 Gy.
  • Antécédents de réaction allergique/hypersensibilité au témozolomide, à la dacarbazine, au DSF ou au Cu.
  • Le traitement avec les médicaments suivants est contre-indiqué avec DSF : métronidazole, isoniazide, dronabinol, carbocistéine, lopinavir, paraldéhyde, ritonavir, sertraline, tindazole, tizanidine, atazanavir.
  • Fièvre dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie hépatique ou rénale active ou sévère.
  • Neuropathie périphérique ou ataxie de grade 2 ou supérieur selon le NCI CTCAE
  • Antécédents de trouble convulsif idiopathique schizophrénie ou psychose non liée au glioblastome, aux corticostéroïdes ou aux médicaments antiépileptiques.
  • Histoire de la maladie de Wilson.
  • Antécédents d'hémochromatose.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DSF-Cu
Disulfiram/cuivre (gélules orales) dosé à 80 mg/1,5 mg trois fois par jour pendant environ 6 mois.
Médicament: Disulfirame/Cuivre
Le disulfirame/gluconate de cuivre est pris trois fois par jour.
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Le TMZ est administré selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 6 mois
L'ORR sera défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RANO.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients exempts de maladie évolutive selon les critères RANO
6 mois
La survie globale
Délai: 6 mois et 12 mois
Pourcentage de patients vivants
6 mois et 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 14 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves de grade 3 et 4
14 mois
Survie médiane sans progression
Délai: 12 mois
Durée de survie sans progression selon les critères RANO
12 mois
Durée médiane de la survie globale
Délai: 14 mois
Durée de survie globale pour les patients vivants
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantex Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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