Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av disulfiram og kobberglukonat ved tilbakevendende glioblastom

17. august 2021 oppdatert av: Cantex Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av DIsulfiram og kobberglukonat ved tilbakevendende glioblastom

Denne studien av DSF-Cu i kombinasjon med TMZ for tilbakevendende GBM vil evaluere antitumoreffekten hos pasienter som har tilbakevendende GBM. Pasienter vil ta DSF-Cu daglig under deres rutinemessige standardbehandling med TMZ-behandling i omtrent 6 måneder. Pasienter vil bli evaluert for respons hver 8. uke. Pasientene vil bli fulgt opp 2 år etter siste dose av DSF-Cu.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet GBM (WHO grad IV).
  • Forsøkspersonen må ha fullført RT med samtidig TMZ minst 12 uker før planlagt behandlingsstart på denne studien MED MINDRE det er patologisk verifisering av tilbakevendende tumor og minst 4 uker har gått siden slutten av RT med samtidig TMZ.
  • Opplevde første utvetydige progresjon av tumor ved magnetisk resonansavbildning (MRI) [som vurdert via radiologisk vurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier innen 3 måneder fra siste dose av TMZ.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på minst 60 %.
  • Villig til å holde seg avholdende fra å konsumere alkohol.
  • Gjenopprettet fra de toksiske effektene av tidligere behandling til < grad 2 toksisitet per NCI CTCAE før studieregistrering (unntatt lymfopeni).
  • Oppfyller laboratoriekriterier for følgende parametere: ANC, blodplater, hemoglobin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, BUN og kreatinin.
  • 11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. intra-uterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis for spredning av leptomeningeal, gliomatosis cerebri, infratentorial tumor eller sykdom på steder fjernt fra den supratentoriale hjernen.
  • Registrert i en annen klinisk utprøving som tester en ny terapi eller medikament i løpet av de siste 4 ukene.
  • Fikk mer enn én strålebehandlingskur eller mer enn en total dose på 75 Gy.
  • Anamnese med allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor temozolomid, dacarbazin, DSF eller Cu.
  • Behandling med følgende medisiner er kontraindisert med DSF: metronidazol, isoniazid, dronabinol, karbocistein, lopinavir, paraldehyd, ritonavir, sertralin, tindazol, tizanidin, atazanavir.
  • Feber innen 3 dager før studieregistrering.
  • Aktiv eller alvorlig lever- eller nyresykdom.
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati eller ataksi per NCI CTCAE
  • Anamnese med idiopatisk anfallsforstyrrelse schizofreni, eller psykose som ikke er relatert til glioblastom, kortikosteroid eller antiepileptiske medisiner.
  • Historie om Wilsons sykdom.
  • Historie om hemokromatose.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSF-Cu
Disulfiram/kobber (orale kapsler) dosert 80 mg/1,5 mg tre ganger daglig i ca. 6 måneder.
Legemiddel: Disulfiram/Kobber
Disulfiram/kobberglukonat tas tre ganger daglig.
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)
TMZ gis i henhold til omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
ORR vil bli definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RANO-kriteriene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som er fri for progressiv sykdom i henhold til RANO-kriterier
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andel pasienter som er i live
6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 måneder
Antall deltakere med grad 3 og 4 alvorlige bivirkninger
14 måneder
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av progresjonsfri overlevelse i henhold til RANO-kriterier
12 måneder
Median varighet av total overlevelse
Tidsramme: 14 måneder
Varighet av total overlevelse for pasienter som er i live
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere