双硫仑和葡萄糖酸铜治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和有效性
2021年8月17日 更新者：Cantex Pharmaceuticals
一项 II 期、多中心、开放标签、单臂研究，以评估双硫仑和葡萄糖酸铜在复发性胶质母细胞瘤中的安全性、耐受性和有效性
这项 DSF-Cu 联合 TMZ 治疗复发性 GBM 的研究将评估复发性 GBM 患者的抗肿瘤效果。
患者将在 TMZ 治疗的常规护理标准期间每天服用 DSF-Cu，持续约 6 个月。
将每 8 周评估一次患者的反应。
在最后一次 DSF-Cu 给药后 2 年对患者进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 GBM（WHO IV 级）。
- 受试者必须在本研究的计划治疗开始前至少 12 周完成同步 TMZ 放疗，除非有复发肿瘤的病理学验证，并且自同步 TMZ 放疗结束后至少已过去 4 周。
- 通过磁共振成像 (MRI) 经历了肿瘤的首次明确进展 [在最后一次 TMZ 给药后 3 个月内通过神经肿瘤学放射学评估 (RANO) 标准进行评估。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 至少为 60%。
- 愿意戒酒。
- 在研究注册之前，根据 NCI CTCAE 从先前治疗的毒性作用中恢复到 < 2 级毒性（淋巴细胞减少症除外）。
- 符合以下参数的实验室标准：ANC、血小板、血红蛋白、总胆红素、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、BUN 和肌酐。
- 11. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。
排除标准：
- 软脑膜播散、脑胶质瘤病、幕下肿瘤或远离幕上脑的部位的疾病的放射学证据。
- 在过去 4 周内参加了另一项测试新疗法或药物的临床试验。
- 接受过一个以上疗程的放射治疗或总剂量超过 75 Gy。
- 对替莫唑胺、达卡巴嗪、DSF 或 Cu 有过敏反应/超敏反应史。
- DSF 禁用以下药物治疗：甲硝唑、异烟肼、屈大麻酚、羧甲司坦、洛匹那韦、三聚乙醛、利托那韦、舍曲林、替硝唑、替扎尼定、阿扎那韦。
- 入组前 3 天内发烧。
- 活动性或严重的肝病或肾病。
- 根据 NCI CTCAE，2 级或更高的周围神经病变或共济失调
- 特发性癫痫病史、精神分裂症或与胶质母细胞瘤、皮质类固醇或抗癫痫药物无关的精神病史。
- 威尔逊病史。
- 血色素沉着病史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DSF-铜
双硫仑/铜（口服胶囊）剂量为 80 毫克/1.5 毫克，每天三次，持续约 6 个月。
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双硫仑/葡萄糖酸铜每天服用 3 次。
TMZ 是按照护理标准给予的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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ORR 将被定义为根据 RANO 标准具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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根据 RANO 标准，没有进行性疾病的患者百分比
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6个月
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总生存期
大体时间：6个月和12个月
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存活患者的百分比
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6个月和12个月
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：14个月
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发生 3 级和 4 级严重不良事件的参与者人数
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14个月
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中位无进展生存期
大体时间：12个月
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根据 RANO 标准的无进展生存期
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12个月
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总生存期的中位时间
大体时间：14个月
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存活患者的总生存期
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiayi Huang, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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