Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность дисульфирама и глюконата меди при рецидивирующей глиобластоме

17 августа 2021 г. обновлено: Cantex Pharmaceuticals

Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности дисульфирама и глюконата меди при рецидивирующей глиобластоме

Это исследование DSF-Cu в сочетании с TMZ при рецидивирующей глиобластоме позволит оценить противоопухолевый эффект у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. Пациенты будут принимать DSF-Cu ежедневно в течение их обычного стандартного ухода с терапией TMZ в течение примерно 6 месяцев. Пациенты будут оцениваться на предмет ответа каждые 8 ​​недель. Пациенты будут наблюдаться через 2 года после последней дозы DSF-Cu.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная ГБМ (класс IV по ВОЗ).
  • Субъект должен пройти ЛТ с одновременным ТМЗ по крайней мере за 12 недель до запланированного начала лечения в этом исследовании, ЕСЛИ ТОЛЬКО нет патологического подтверждения рецидива опухоли и прошло не менее 4 недель с момента окончания ЛТ с одновременным ТМЗ.
  • Первое явное прогрессирование опухоли по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) [по оценке с помощью критериев радиологической оценки в нейроонкологии (RANO) в течение 3 месяцев после последней дозы TMZ.
  • Состояние работоспособности по Карновскому (КПС) не менее 60%.
  • Желание воздерживаться от употребления алкоголя.
  • Восстановление от токсических эффектов предшествующей терапии до уровня токсичности <2 по NCI CTCAE до регистрации в исследовании (за исключением лимфопении).
  • Соответствует лабораторным критериям следующих параметров: АЧН, тромбоциты, гемоглобин, общий билирубин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, АМК и креатинин.
  • 11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки лептоменингеальной диссеминации, глиоматоза головного мозга, инфратенториальной опухоли или заболевания в участках, удаленных от супратенториального мозга.
  • Зарегистрирован в другом клиническом испытании новой терапии или лекарственного средства в течение последних 4 недель.
  • Получил более одного курса лучевой терапии или суммарную дозу более 75 Гр.
  • Аллергическая реакция/гиперчувствительность к темозоломиду, дакарбазину, DSF или Cu в анамнезе.
  • При ДСФ противопоказано лечение следующими препаратами: метронидазол, изониазид, дронабинол, карбоцистеин, лопинавир, паральдегид, ритонавир, сертралин, тиндазол, тизанидин, атазанавир.
  • Лихорадка в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Активное или тяжелое заболевание печени или почек.
  • Периферическая невропатия или атаксия 2 степени или выше по NCI CTCAE
  • История идиопатического судорожного расстройства, шизофрении или психоза, не связанного с глиобластомой, кортикостероидами или противоэпилептическими препаратами.
  • История болезни Вильсона.
  • Гемохроматоз в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DSF-Cu
Дисульфирам/медь (пероральные капсулы) в дозе 80 мг/1,5 мг три раза в день в течение примерно 6 месяцев.
Лекарство: Дисульфирам/медь
Дисульфирам/глюконат меди принимают три раза в день.
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
ТМЗ назначается в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
ORR будет определяться как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RANO.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов без прогрессирующего заболевания по критериям RANO
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Процент выживших пациентов
6 месяцев и 12 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями 3 и 4 степени
14 месяцев
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность безрецидивной выживаемости по критериям RANO
12 месяцев
Средняя продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: 14 месяцев
Продолжительность общей выживаемости для живых пациентов
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantex Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться