Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost disulfiramu a glukonátu měďnatého u recidivujícího glioblastomu

17. srpna 2021 aktualizováno: Cantex Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti DIsulfiramu a glukonátu měďnatého u recidivujícího glioblastomu

Tato studie DSF-Cu v kombinaci s TMZ pro recidivující GBM vyhodnotí protinádorový účinek u pacientů, kteří mají recidivující GBM. Pacienti budou užívat DSF-Cu denně během běžné standardní péče s terapií TMZ po dobu přibližně 6 měsíců. Pacienti budou hodnoceni na odpověď každých 8 týdnů. Pacienti budou sledováni 2 roky po poslední dávce DSF-Cu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená GBM (stupeň IV podle WHO).
  • Subjekt musí absolvovat RT se souběžnou TMZ alespoň 12 týdnů před plánovaným zahájením léčby v této studii, POKUD neexistuje patologická verifikace recidivujícího nádoru a od ukončení RT se souběžnou TMZ neuplynuly alespoň 4 týdny.
  • První jednoznačná progrese nádoru při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) [podle kritérií Radiologického hodnocení v neuro-onkologii (RANO) do 3 měsíců od poslední dávky TMZ.
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) alespoň 60 %.
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu.
  • Zotavení z toxických účinků předchozí terapie na toxicitu < stupně 2 na NCI CTCAE před registrací do studie (kromě lymfopenie).
  • Splňuje laboratorní kritéria pro tyto parametry: ANC, krevní destičky, hemoglobin, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, BUN a kreatinin.
  • 11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický důkaz leptomeningeální diseminace, gliomatosis cerebri, infratentoriálního tumoru nebo onemocnění v místech vzdálených od supratentoriálního mozku.
  • Zařazen do jiné klinické studie testující novou terapii nebo lék během posledních 4 týdnů.
  • Dostal více než jeden cyklus radiační terapie nebo více než celkovou dávku 75 Gy.
  • Alergická reakce/přecitlivělost na temozolomid, dakarbazin, DSF nebo Cu v anamnéze.
  • Léčba následujícími léky je u DSF kontraindikována: metronidazol, isoniazid, dronabinol, karbocistein, lopinavir, paraldehyd, ritonavir, sertralin, tindazol, tizanidin, atazanavir.
  • Horečka do 3 dnů před zápisem do studia.
  • Aktivní nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin.
  • Periferní neuropatie nebo ataxie stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE
  • Anamnéza idiopatické záchvatové poruchy schizofrenie nebo psychózy nesouvisející s glioblastomem, kortikosteroidy nebo antiepileptiky.
  • Anamnéza Wilsonovy choroby.
  • Historie hemochromatózy.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSF-Cu
Disulfiram/měď (perorální tobolky) v dávce 80 mg/1,5 mg třikrát denně po dobu přibližně 6 měsíců.
Lék: Disulfiram/měď
Disulfiram/glukonát měďnatý se užívá třikrát denně.
Lék: Temozolomid (TMZ)
TMZ je poskytován podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
ORR bude definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RANO.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů bez progresivního onemocnění podle kritérií RANO
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou naživu
6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 14 měsíců
Počet účastníků s vážnými nežádoucími příhodami stupně 3 a 4
14 měsíců
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Délka přežití bez progrese podle kritérií RANO
12 měsíců
Střední doba celkového přežití
Časové okno: 14 měsíců
Délka celkového přežití u pacientů, kteří jsou naživu
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantex Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na Disulfiram/měď

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit