Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van disulfiram en kopergluconaat bij recidiverend glioblastoom

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Cantex Pharmaceuticals

Een fase II, multicenter, open-label, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DIsulfiram en kopergluconaat bij recidiverend glioblastoom te evalueren

Deze studie van DSF-Cu in combinatie met TMZ voor terugkerende GBM zal het antitumoreffect evalueren bij patiënten met terugkerende GBM. Patiënten zullen gedurende ongeveer 6 maanden dagelijks DSF-Cu gebruiken tijdens hun standaardbehandeling met TMZ-therapie. Patiënten zullen elke 8 weken worden beoordeeld op respons. Patiënten zullen 2 jaar na de laatste dosis DSF-Cu worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd GBM (WHO graad IV).
  • De proefpersoon moet RT met gelijktijdige TMZ hebben voltooid ten minste 12 weken voorafgaand aan de geplande start van de behandeling in dit onderzoek, TENZIJ er pathologische bevestiging is van terugkerende tumor en er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds het einde van RT met gelijktijdige TMZ.
  • Ervaren eerste ondubbelzinnige tumorprogressie door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) [zoals beoordeeld via Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria binnen 3 maanden na de laatste dosis TMZ.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van minimaal 60%.
  • Bereid om zich te onthouden van het nuttigen van alcohol.
  • Hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie tot <graad 2 toxiciteit volgens NCI CTCAE voorafgaand aan onderzoeksregistratie (behalve lymfopenie).
  • Voldoet aan laboratoriumcriteria voor de volgende parameters: ANC, bloedplaatjes, hemoglobine, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, BUN en creatinine.
  • 11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiografisch bewijs van leptomeningeale disseminatie, gliomatosis cerebri, infratentoriale tumor of ziekte op plaatsen ver van de supratentoriale hersenen.
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een nieuwe therapie of medicijn werd getest in de afgelopen 4 weken.
  • Meer dan één bestralingskuur of meer dan een totale dosis van 75 Gy ontvangen.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie/overgevoeligheid voor temozolomide, dacarbazine, DSF of Cu.
  • Behandeling met de volgende medicijnen is gecontra-indiceerd met DSF: metronidazol, isoniazide, dronabinol, carbocisteine, lopinavir, paraldehyde, ritonavir, sertraline, tindazol, tizanidine, atazanavir.
  • Koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Actieve of ernstige lever- of nierziekte.
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie of ataxie volgens NCI CTCAE
  • Geschiedenis van idiopathische convulsies schizofrenie of psychose die geen verband houdt met glioblastoom, corticosteroïden of anti-epileptica.
  • Geschiedenis van de ziekte van Wilson.
  • Geschiedenis van hemochromatose.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSF-Cu
Disulfiram/koper (orale capsules) gedoseerd 80 mg/1,5 mg driemaal daags gedurende ongeveer 6 maanden.
Geneesmiddel: Disulfiram/koper
Disulfiram/kopergluconaat wordt driemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
TMZ wordt gegeven per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RANO-criteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat vrij is van progressieve ziekte volgens RANO-criteria
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Percentage patiënten dat in leven is
6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 ernstige bijwerkingen
14 maanden
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van progressievrije overleving volgens RANO-criteria
12 maanden
Mediane duur van totale overleving
Tijdsspanne: 14 maanden
Duur van de algehele overleving voor patiënten die in leven zijn
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantex Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren