Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszulfiram és a réz-glükonát biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága visszatérő glioblasztómában

2021. augusztus 17. frissítette: Cantex Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a DIszulfiram és a réz-glükonát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő glioblasztómában

Ez a DSF-Cu és TMZ kombinációs vizsgálata visszatérő GBM esetén értékeli a daganatellenes hatást a visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél. A betegek naponta DSF-Cu-t szednek a szokásos szokásos TMZ-kezelés során, körülbelül 6 hónapig. A betegek válaszát 8 hetente értékelik. A betegeket 2 évvel az utolsó DSF-Cu adag után követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt GBM (WHO IV. fokozat).
  • Az alanynak legalább 12 héttel a kezelés tervezett megkezdése előtt ebben a vizsgálatban be kell fejeznie az egyidejű TMZ-vel végzett RT-t, HA NEM igazolódott a visszatérő daganat, és legalább 4 hét telt el az egyidejű TMZ-vel végzett RT vége óta.
  • A daganat első egyértelmű progresszióját tapasztalták mágneses rezonancia képalkotással (MRI) [a neuroonkológiai radiológiai értékelés (RANO) kritériumai alapján a TMZ utolsó adagjától számított 3 hónapon belül.
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) legalább 60%.
  • Hajlandó maradni az alkoholfogyasztástól.
  • A korábbi terápia toxikus hatásaiból felépült, a vizsgálati regisztráció előtti NCI CTCAE szerint < 2. fokozatú toxicitásra (kivéve a limfopéniát).
  • Megfelel a laboratóriumi kritériumoknak a következő paramétereknél: ANC, vérlemezkék, hemoglobin, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, BUN és kreatinin.
  • 11. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, spermiciddel, óvszer spermiciddel vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A leptomeningealis disszemináció, a cerebri gliomatosis, az infratentorialis daganat vagy a szupratentoriális agytól távoli helyek radiográfiás bizonyítéka.
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely új terápiát vagy gyógyszert tesztelt az elmúlt 4 hétben.
  • Több mint egy sugárkezelést kapott, vagy több mint 75 Gy összdózist kapott.
  • Temozolomiddal, dakarbazinnal, DSF-fel vagy rézzel szembeni allergiás reakció/túlérzékenység anamnézisében.
  • A következő gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt DSF-vel: metronidazol, izoniazid, dronabinol, karbocisztein, lopinavir, paraldehid, ritonavir, szertralin, tindazol, tizanidin, atazanavir.
  • Láz a tanulmányi beiratkozást megelőző 3 napon belül.
  • Aktív vagy súlyos máj- vagy vesebetegség.
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathia vagy ataxia NCI CTCAE szerint
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás rohamzavar skizofrénia vagy olyan pszichózis, amely nem kapcsolódik glioblasztómához, kortikoszteroidokhoz vagy epilepszia elleni gyógyszerekhez.
  • A Wilson-kór története.
  • A hemochromatosis története.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSF-Cu
Diszulfiram/réz (orális kapszulák) 80 mg/1,5 mg dózisban naponta háromszor, körülbelül 6 hónapig.
Drog: Diszulfiram/réz
A diszulfiram/réz-glükonátot naponta háromszor kell bevenni.
Drog: Temozolomid (TMZ)
A TMZ-t az ellátás standardjának megfelelően adják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek százalékos arányaként határozza meg a RANO kritériumok szerint.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A progresszív betegségtől mentes betegek százalékos aránya a RANO-kritériumok szerint
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az életben lévő betegek százalékos aránya
6 hónap és 12 hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 14 hónap
A 3. és 4. fokozatú súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
14 hónap
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélés időtartama a RANO kritériumok szerint
12 hónap
A teljes túlélés medián időtartama
Időkeret: 14 hónap
Az életben lévő betegek teljes túlélési ideje
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantex Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiayi Huang, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel