筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における NeuRx ダイアフラム ペーシング システム (DPS) の使用 (PARADIGM)
2020年3月24日 更新者：Synapse Biomedical
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者におけるNeuRxダイアフラムペーシングシステム（DPS）の多施設同時制御オンラベル研究
この調査研究の目的は、ALS 患者における NeuRx DPS® の使用、安全性、および有効性に関するより多くの情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) を開始した ALS 患者における DPS の適応上の人道的機器免除 (HDE) 使用の安全性と利点を特徴付けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、可能性がある、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確であると診断された家族性または散発性ALS
- -両側横隔膜の動きによって実証されるように、臨床的に許容される両側横隔神経機能 蛍光透視検査または横隔神経伝導検査による
慢性低換気は、以下の少なくとも 1 つによって記録されました。
- MIP (呼吸筋力) が 60 cmH2O 未満、または
- 強制肺活量 (FVC) が予測値の 50% 未満、または
- PaCO2が45mmHg以上、または
- 夜間の SaO2 (動脈血酸素飽和度) が少なくとも 5 分間連続して 88% 以下である
- -登録時または登録前の非侵襲的換気の開始
- 横隔膜ペーシング刺激を受けるのに適した手術候補
- 出産の可能性のある女性参加者における陰性妊娠検査（治療群）
- 患者または指定代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 手術前10日以内に予測されるFVCが45%未満。
- -この研究の安全性または利益の結果に影響を与える可能性のある同時治療臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NeuRx DPS
-非侵襲的換気（NIV）を開始し、NeuRx横隔膜ペーシングシステム（DPS）を受け取った被験者。
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ALS と診断された患者は、NIV を開始し、NeuRx DPS の移植を選択しました。
他の名前：
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介入なし：DPSなし
-非侵襲的換気（NIV）を開始し、DPSデバイスを受け取らない被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：24ヶ月
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非侵襲的換気 (NIV) を開始した患者の生存率を比較します。
DPS のないコントロールに DPS を受け取る人: (1) 同時コントロール。 (2) 履歴管理 (例: Lechtzin および PRO-ACT データベース)。 (3) 仮想コントロール (オリジェント)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSの生存時間と臨床的特徴との関係
時間枠：24ヶ月
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生存時間と ALS 発症タイプの間に関係があるかどうかを判断します。
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24ヶ月
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生存時間と ALS 評価スコアの関係
時間枠：24ヶ月
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生存時間と上位運動ニューロン (UMN)/下位運動ニューロン (LMN) 評価スコアの間に関係があるかどうかを判断します。
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24ヶ月
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ALSから治療までの生存時間と筋力低下の発症との関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生存時間と ALS 治療介入との関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生存時間と術中収縮力の関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全体および呼吸機能の変化を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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コントロールと比較して、DPS による治療前後の全体的な機能 (ALSFRS-R) の縦方向の変化を特徴付けます。
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24ヶ月
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呼吸機能の変化を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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コントロールと比較して、DPS による治療前後の呼吸機能 (FVC、MIP) の縦方向の変化を特徴付けます。
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24ヶ月
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タイプ デバイスおよび手順に関連する有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デバイスおよび手順に関連する有害事象の頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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呼吸器系重篤有害事象の種類
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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呼吸器有害事象の頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Miller, MD、California Pacific Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。