NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Uso na Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) (PARADIGM)
24 de março de 2020 atualizado por: Synapse Biomedical
Estudo Multicêntrico, Concorrentemente Controlado, On-Label do NeuRx Diafragm Pacing System (DPS) em Participantes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar mais informações sobre o uso, segurança e eficácia do NeuRx DPS® em pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterizar a segurança e o benefício do uso de Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) de DPS em pacientes com ELA que iniciaram ventilação não invasiva (VNI).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- ELA familiar ou esporádica diagnosticada como possível, provável com suporte laboratorial, provável ou definitiva de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial
- Função do nervo frênico bilateral clinicamente aceitável, conforme demonstrado pelo movimento bilateral do diafragma com teste sniff fluoroscópico ou com estudos de condução do nervo frênico
A hipoventilação crônica foi documentada por pelo menos um dos seguintes:
- MIP (força muscular respiratória) inferior a 60 cmH2O, ou
- Capacidade Vital Forçada (FVC) inferior a 50% do previsto, ou
- PaCO2 maior ou igual a 45 mmHg, ou
- SaO2 noturno (saturação arterial de oxigênio) menor ou igual a 88% por pelo menos cinco minutos contínuos
- Início da ventilação não invasiva antes ou no momento da inscrição
- Candidato cirúrgico adequado para receber estimulação de estimulação do diafragma
- Teste de gravidez negativo em participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (grupo de tratamento)
- Consentimento informado do paciente ou representante designado
Critério de exclusão:
- CVF inferior a 45% prevista 10 dias antes da cirurgia.
- Participação em ensaio clínico terapêutico simultâneo que pode afetar os resultados de segurança ou benefício deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NeuRx DPS
Indivíduos que iniciaram a ventilação não invasiva (NIV) e recebem o sistema de estimulação do diafragma NeuRx (DPS).
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Pacientes diagnosticados com ELA, iniciaram a VNI e optam por implantar o NeuRx DPS.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem DPS
Indivíduos que iniciaram ventilação não invasiva (VNI) e não recebem o dispositivo DPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 24 meses
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Comparar a sobrevida de pacientes que iniciaram ventilação não invasiva (VNI). e
que recebem DPS para controles sem DPS: (1) controles simultâneos; (2) controles históricos (por exemplo, bancos de dados Lechtzin e PRO-ACT); e (3) controles virtuais (Origent).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o tempo de sobrevivência e as características clínicas da ELA
Prazo: 24 meses
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Determine se existe uma relação entre o tempo de sobrevivência e o tipo de início da ELA.
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24 meses
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Relação entre o tempo de sobrevivência e os escores de avaliação de ELA
Prazo: 24 meses
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Determine se existe uma relação entre o tempo de sobrevivência e as pontuações de avaliação do Neurônio Motor Superior (UMN)/Neurônio Motor Inferior (LMN).
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24 meses
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Relação entre o tempo de sobrevivência e o início da fraqueza da ELA ao tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Relação entre o tempo de sobrevivência e as intervenções de tratamento de ELA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Relação entre o tempo de sobrevida e a força de contração intraoperatória
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Caracterizar a mudança na função geral e respiratória
Prazo: 24 meses
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Caracterize a mudança longitudinal na função geral (ALSFRS-R) antes e depois do tratamento com DPS em comparação com os controles.
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24 meses
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Caracterize a mudança na função respiratória
Prazo: 24 meses
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Caracterize a mudança longitudinal na função respiratória (FVC, MIP) antes e depois do tratamento com DPS em comparação com os controles.
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24 meses
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Tipos de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Tipos de eventos adversos respiratórios graves
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Frequência de eventos adversos respiratórios
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1000-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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