NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Användning vid amyotrofisk lateralskleros (ALS) (PARADIGM)
24 mars 2020 uppdaterad av: Synapse Biomedical
Multicenter, samtidigt kontrollerad, on-label studie av NeuRx diafragmastimuleringssystemet (DPS) hos deltagare med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in mer information om användningen, säkerheten och effektiviteten av NeuRx DPS® hos ALS-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Karakterisera säkerheten och fördelarna med HDE-användning av DPS hos patienter med ALS som påbörjat icke-invasiv ventilation (NIV).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 eller äldre
- Familjär eller sporadisk ALS diagnostiserad som möjligt, laboratoriestödd sannolik, trolig eller definitiv enligt World Federation of Neurology El Escorial kriterier
- Bilateral phrenic nervfunktion kliniskt acceptabel, vilket visas genom bilateral diafragmarörelse med fluoroskopiskt snifftest eller med phrenic nervledningsstudier
Kronisk hypoventilation dokumenterades av minst ett av följande:
- MIP (respiratorisk muskelstyrka) mindre än 60 cmH2O, eller
- Forcerad Vital Capacity (FVC) mindre än 50 % förväntad, eller
- PaCO2 större än eller lika med 45 mmHg, eller
- Nattlig SaO2 (arteriell syremättnad) mindre än eller lika med 88 % under minst fem sammanhängande minuter
- Initiering av icke-invasiv ventilation vid eller före tidpunkten för inskrivningen
- Lämplig kirurgisk kandidat för att ta emot diafragmastimulering
- Negativt graviditetstest hos kvinnliga deltagare i fertil ålder (behandlingsgrupp)
- Informerat samtycke från patient eller utsedd representant
Exklusions kriterier:
- FVC mindre än 45 % förutspått inom 10 dagar före operationen.
- Deltagande i samtidig terapeutisk klinisk prövning som kan påverka säkerheten eller nyttan av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuRx DPS
Försökspersoner som har påbörjat icke-invasiv ventilation (NIV) och får NeuRx diafragmastimuleringssystem (DPS).
|
Patienter som har diagnosen ALS har påbörjat NIV och väljer att få NeuRx DPS implanterad.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen DPS
Försökspersoner som har påbörjat icke-invasiv ventilation (NIV) och inte får DPS-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Jämför överlevnaden för patienter som påbörjat icke-invasiv ventilation (NIV).och
som tar emot DPS till kontroller utan DPS: (1) samtidiga kontroller; (2) historiska kontroller (t.ex. Lechtzin- och PRO-ACT-databaser); och (3) virtuella kontroller (Origent).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan överlevnadstid och kliniska egenskaper hos ALS
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm om det finns ett samband mellan överlevnadstid och ALS-debuttyp.
|
24 månader
|
|
Samband mellan överlevnadstid och ALS-bedömningspoäng
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm om det finns ett samband mellan överlevnadstid och bedömningsresultat för övre motorneuron (UMN)/Lägre motorneuron (LMN).
|
24 månader
|
|
Samband mellan överlevnadstid och uppkomst av svaghet från ALS till behandling
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Samband mellan överlevnadstid och ALS-behandlingsinterventioner
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Samband mellan överlevnadstid och intraoperativ sammandragningsstyrka
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Karakterisera förändring i övergripande och andningsfunktion
Tidsram: 24 månader
|
Karakterisera longitudinell förändring i övergripande funktion (ALSFRS-R) före och efter behandling med DPS jämfört med kontroller.
|
24 månader
|
|
Karakterisera förändring i andningsfunktion
Tidsram: 24 månader
|
Karakterisera longitudinell förändring i andningsfunktion (FVC, MIP) före och efter behandling med DPS jämfört med kontroller.
|
24 månader
|
|
Typer enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Frekvens av enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Typer av allvarliga andningsbiverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Frekvens av andningsbiverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1000-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .