NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Gebruik bij amyotrofische laterale sclerose (ALS) (PARADIGM)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 21 of ouder
• Familiale of sporadische ALS gediagnosticeerd als mogelijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology
• Bilaterale nervus phrenicusfunctie klinisch aanvaardbaar zoals aangetoond door bilaterale beweging van het middenrif met fluoroscopische snuiftest of met geleidingsonderzoeken van de nervus phrenicus

• Chronische hypoventilatie werd gedocumenteerd door ten minste een van de volgende:

  • MIP (ademhalingsspierkracht) minder dan 60 cmH2O, of
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50% voorspeld, of
  • PaCO2 groter dan of gelijk aan 45 mmHg, of
  • Nachtelijke SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) minder dan of gelijk aan 88% gedurende ten minste vijf opeenvolgende minuten
• Start van niet-invasieve beademing op of voor het moment van inschrijving
• Geschikte chirurgische kandidaat om diafragmastimulatiestimulatie te ontvangen
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (behandelingsgroep)
• Geïnformeerde toestemming van patiënt of aangewezen vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

• FVC minder dan 45% voorspeld binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie.
• Deelname aan gelijktijdig therapeutisch klinisch onderzoek dat de veiligheid of voordelen van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.