Uso del sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (PARADIGM)
24 de marzo de 2020 actualizado por: Synapse Biomedical
Estudio multicéntrico, controlado concurrente y en la etiqueta del sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx en participantes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS)
El propósito de este estudio de investigación es recopilar más información sobre el uso, la seguridad y la eficacia del NeuRx DPS® en pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caracterizar la seguridad y el beneficio del uso de DPS en la etiqueta de exención de dispositivo humanitario (HDE) en pacientes con ELA que iniciaron ventilación no invasiva (NIV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- ELA familiar o esporádica diagnosticada como posible, probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial
- Función del nervio frénico bilateral clínicamente aceptable demostrada por el movimiento del diafragma bilateral con prueba de olfateo fluoroscópica o con estudios de conducción del nervio frénico
La hipoventilación crónica fue documentada por al menos uno de los siguientes:
- MIP (fuerza de los músculos respiratorios) inferior a 60 cmH2O, o
- Capacidad Vital Forzada (FVC) inferior al 50% previsto, o
- PaCO2 mayor o igual a 45 mmHg, o
- SaO2 nocturna (saturación de oxígeno arterial) inferior o igual al 88% durante al menos cinco minutos continuos
- Inicio de ventilación no invasiva en el momento de la inscripción o antes
- Candidato quirúrgico adecuado para recibir estimulación de marcapasos diafragmático
- Prueba de embarazo negativa en mujeres participantes en edad fértil (grupo de tratamiento)
- Consentimiento informado del paciente o representante designado
Criterio de exclusión:
- CVF inferior al 45 % del valor teórico dentro de los 10 días previos a la cirugía.
- Participación en un ensayo clínico terapéutico simultáneo que podría afectar la seguridad o beneficiar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NeuRx DPS
Sujetos que han iniciado ventilación no invasiva (VNI) y reciben el sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx.
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Pacientes a los que se les diagnostica ELA, han iniciado la VNI y optan por implantarse el NeuRx DPS.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin DPS
Sujetos que han iniciado ventilación no invasiva (VNI) y no reciben el dispositivo DPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar la supervivencia de los pacientes que iniciaron ventilación no invasiva (NIV).y
que reciben DPS a controles sin DPS: (1) controles concurrentes; (2) controles históricos (p. ej., bases de datos Lechtzin y PRO-ACT); y (3) controles virtuales (Origen).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el tiempo de supervivencia y las características clínicas de la ELA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determine si existe una relación entre el tiempo de supervivencia y el tipo de inicio de la ELA.
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24 meses
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Relación entre el tiempo de supervivencia y las puntuaciones de evaluación de ALS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determine si existe una relación entre el tiempo de supervivencia y las puntuaciones de evaluación de la neurona motora superior (UMN)/neurona motora inferior (LMN).
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24 meses
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Relación entre el tiempo de supervivencia y la aparición de debilidad desde la ELA hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Relación entre el tiempo de supervivencia y las intervenciones de tratamiento de la ELA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Relación entre el tiempo de supervivencia y la fuerza de contracción intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Caracterizar el cambio en la función general y respiratoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterice el cambio longitudinal en la función general (ALSFRS-R) antes y después del tratamiento con DPS en comparación con los controles.
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24 meses
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Caracterizar el cambio en la función respiratoria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Caracterice el cambio longitudinal en la función respiratoria (FVC, MIP) antes y después del tratamiento con DPS en comparación con los controles.
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24 meses
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Tipos de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tipos de eventos adversos respiratorios graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 20-1000-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .