Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Bruk ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (PARADIGM)

24. mars 2020 oppdatert av: Synapse Biomedical

Multisenter, samtidig kontrollert, on-label studie av NeuRx diaphragm pacing system (DPS) hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Formålet med denne forskningsstudien er å samle inn mer informasjon om bruk, sikkerhet og effektivitet av NeuRx DPS® hos ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karakteriser sikkerheten og fordelene ved bruk av DPS på etiketten Humanitarian Device Exemption (HDE) hos pasienter med ALS som startet ikke-invasiv ventilasjon (NIV).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Familiær eller sporadisk ALS diagnostisert som mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier
  • Bilateral phrenic nervefunksjon klinisk akseptabel som demonstrert ved bilateral diafragmabevegelse med fluoroskopisk snustest eller med phrenic nerveledningsstudier

  • Kronisk hypoventilasjon ble dokumentert av minst ett av følgende:

    • MIP (respiratorisk muskelstyrke) mindre enn 60 cmH2O, eller
    • Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 50 % anslått, eller
    • PaCO2 større enn eller lik 45 mmHg, eller
    • Nattlig SaO2 (arteriell oksygenmetning) mindre enn eller lik 88 % i minst fem sammenhengende minutter
  • Start av ikke-invasiv ventilasjon ved eller før påmeldingstidspunktet
  • Egnet kirurgisk kandidat for å motta diafragma-stimulering
  • Negativ graviditetstest hos kvinnelige deltakere i fertil alder (behandlingsgruppe)
  • Informert samtykke fra pasient eller utpekt representant

Ekskluderingskriterier:

  • FVC mindre enn 45 % forutsagt innen 10 dager før operasjonen.
  • Deltakelse i samtidig terapeutisk klinisk studie som kan påvirke sikkerheten eller fordelene ved denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NeuRx DPS
Personer som har startet ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og mottar NeuRx diafragma pacing-system (DPS).
Enhet: NeuRx DPS
Pasienter som er diagnostisert med ALS, har startet NIV og velger å få implantert NeuRx DPS.
Andre navn:
  • Diafragma pacing system
Ingen inngripen: Ingen DPS
Personer som har startet ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og ikke mottar DPS-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign overlevelsen til pasienter som startet noninvasiv ventilasjon (NIV).og som mottar DPS til kontroller uten DPS: (1) samtidige kontroller; (2) historiske kontroller (f.eks. Lechtzin- og PRO-ACT-databaser); og (3) virtuelle kontroller (Origent).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom overlevelsestid og kliniske trekk ved ALS
Tidsramme: 24 måneder
Finn ut om det er en sammenheng mellom overlevelsestid og ALS-debuttype.
24 måneder
Sammenheng mellom overlevelsestid og ALS vurderingsscore
Tidsramme: 24 måneder
Bestem om det er en sammenheng mellom overlevelsestid og vurderingsscore for øvre motorneuron (UMN)/nedre motorneuron (LMN).
24 måneder
Sammenheng mellom overlevelsestid og begynnelse av svakhet fra ALS til behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammenheng mellom overlevelsestid og ALS-behandlingsintervensjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammenheng mellom overlevelsestid og intraoperativ kontraksjonsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Karakterisere endring i generell og respiratorisk funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriser longitudinell endring i total funksjon (ALSFRS-R) før og etter behandling med DPS sammenlignet med kontroller.
24 måneder
Karakterisere endring i respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriser longitudinell endring i respirasjonsfunksjon (FVC, MIP) før og etter behandling med DPS sammenlignet med kontroller.
24 måneder
Typer utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Typer alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1000-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på NeuRx DPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere