Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Použití u amyotrofické laterální sklerózy (ALS) (PARADIGM)

24. března 2020 aktualizováno: Synapse Biomedical

Multicentrická, souběžně řízená, on-label studie bránicového stimulačního systému NeuRx (DPS) u účastníků s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Účelem této výzkumné studie je shromáždit více informací o použití, bezpečnosti a účinnosti NeuRx DPS® u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakterizujte bezpečnost a přínos on-label Humanitarian Device Exemption (HDE) použití DPS u pacientů s ALS, kteří zahájili neinvazivní ventilaci (NIV).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • Familiární nebo sporadická ALS diagnostikovaná jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial
  • Bilaterální funkce bráničního nervu klinicky přijatelná, jak bylo prokázáno oboustranným pohybem bránice pomocí skiaskopického čichacího testu nebo studiemi vedení bráničního nervu

  • Chronická hypoventilace byla dokumentována alespoň jedním z následujících:

    • MIP (síla dýchacích svalů) menší než 60 cmH2O, popř
    • Forced Vital Capacity (FVC) méně než 50 % predikovaných, popř
    • PaCO2 větší nebo rovné 45 mmHg, popř
    • Noční SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) nižší nebo rovný 88 % po dobu alespoň pěti nepřetržitých minut
  • Zahájení neinvazivní ventilace v době zápisu nebo před ním
  • Vhodný chirurgický kandidát pro stimulaci membránové stimulace
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (léčebná skupina)
  • Informovaný souhlas pacienta nebo určeného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • FVC méně než 45 % předpokládané během 10 dnů před operací.
  • Účast v simultánní terapeutické klinické studii, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo přínos této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NeuRx DPS
Jedinci, kteří zahájili neinvazivní ventilaci (NIV) a dostávají membránový stimulační systém NeuRx (DPS).
Přístroj: NeuRx DPS
Pacienti, u kterých je diagnostikována ALS, zahájili NIV a rozhodli se pro implantaci NeuRx DPS.
Ostatní jména:
  • Membránový stimulační systém
Žádný zásah: Žádné DPS
Subjekty, které zahájily neinvazivní ventilaci (NIV) a nedostávají zařízení DPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte přežití pacientů, kteří zahájili neinvazivní ventilaci (NIV).a kteří obdrží DPS ke kontrolám bez DPS: (1) souběžné kontroly; (2) historické kontroly (např. databáze Lechtzin a PRO-ACT); a (3) virtuální ovládací prvky (Origent).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dobou přežití a klinickými rysy ALS
Časové okno: 24 měsíců
Zjistěte, zda existuje vztah mezi dobou přežití a typem nástupu ALS.
24 měsíců
Vztah mezi dobou přežití a skóre hodnocení ALS
Časové okno: 24 měsíců
Zjistěte, zda existuje vztah mezi dobou přežití a skóre hodnocení horního motorického neuronu (UMN)/dolního motorického neuronu (LMN).
24 měsíců
Vztah mezi dobou přežití a nástupem slabosti od ALS k léčbě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vztah mezi dobou přežití a léčebnými intervencemi ALS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vztah mezi dobou přežití a intraoperační silou kontrakce
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Charakterizujte změnu celkové a respirační funkce
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizujte longitudinální změnu celkové funkce (ALSFRS-R) před a po léčbě DPS ve srovnání s kontrolami.
24 měsíců
Charakterizujte změnu respirační funkce
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizujte longitudinální změnu respirační funkce (FVC, MIP) před a po léčbě DPS ve srovnání s kontrolami.
24 měsíců
Typy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Typy respiračních závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Frekvence respiračních nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1000-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuRx DPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit