근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS) 사용 (PARADIGM)
2020년 3월 24일 업데이트: Synapse Biomedical
근위축성 측삭 경화증(ALS) 참가자의 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)에 대한 다중 센터, 동시 제어, 라벨 내 연구
이 연구의 목적은 ALS 환자에서 NeuRx DPS®의 사용, 안전성 및 효과에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 인공호흡(NIV)을 시작한 ALS 환자에서 DPS의 인가된 HDE(Humanitarian Device Exemption) 사용의 안전성과 이점을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 가족성 또는 산발성 ALS가 가능한 것으로 진단되고, 세계 신경학 연맹 엘 에스코리알 기준에 따라 검사실 지원 개연성, 개연성 또는 확정적임
- 형광투시 스니프 테스트 또는 횡격막 신경 전도 연구를 통한 양측 횡경막 운동으로 입증된 바와 같이 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능
만성 호흡곤란은 다음 중 적어도 하나에 의해 기록되었습니다.
- MIP(호흡근력) 60 cmH2O 미만, 또는
- 강제 폐활량(FVC)이 50% 미만으로 예상되거나
- PaCO2 45mmHg 이상 또는
- 최소 연속 5분 동안 88% 이하인 야간 SaO2(동맥 산소 포화도)
- 등록 시점 또는 그 이전에 비침습적 인공호흡 시작
- 횡경막 페이싱 자극을 받기에 적합한 수술 후보자
- 가임기 여성 참가자의 음성 임신 검사(치료군)
- 환자 또는 지정 대리인의 동의서
제외 기준:
- 수술 전 10일 이내에 FVC가 45% 미만으로 예측되었습니다.
- 이 연구의 안전성 또는 이점 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 치료 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NeuRx DPS
비침습적 환기(NIV)를 시작하고 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)을 받는 피험자.
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ALS 진단을 받은 환자는 NIV를 시작했으며 NeuRx DPS 이식을 선택했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: DPS 없음
비침습적 인공호흡(NIV)을 시작했지만 DPS 장치를 받지 않은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 24개월
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비침습적 환기(NIV)를 시작한 환자의 생존율을 비교하고
DPS 없이 컨트롤에 DPS를 받는 사람: (1) 동시 컨트롤; (2) 과거 대조군(예: Lechtzin 및 PRO-ACT 데이터베이스); 및 (3) 가상 컨트롤(Origent).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS의 생존기간과 임상양상과의 관계
기간: 24개월
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생존 시간과 ALS 발병 유형 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
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24개월
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생존 시간과 ALS 평가 점수의 관계
기간: 24개월
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생존 시간과 UMN(Upper Motor Neuron)/LMN(Lower Motor Neuron) 평가 점수 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
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24개월
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ALS에서 치료까지의 생존 시간과 쇠약 발병 사이의 관계
기간: 24개월
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24개월
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생존 시간과 ALS 치료 개입 사이의 관계
기간: 24개월
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24개월
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생존기간과 수술 중 수축강도의 관계
기간: 24개월
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24개월
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전체 및 호흡 기능의 변화 특성화
기간: 24개월
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대조군과 비교하여 DPS로 치료하기 전과 후에 전체 기능(ALSFRS-R)의 세로 방향 변화를 특성화합니다.
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24개월
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호흡 기능의 변화 특성화
기간: 24개월
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대조군과 비교하여 DPS로 치료하기 전과 후에 호흡 기능(FVC, MIP)의 세로 방향 변화를 특성화합니다.
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24개월
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유형 기기 및 절차 관련 부작용
기간: 24개월
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24개월
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장치 및 절차 관련 부작용의 빈도
기간: 24개월
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24개월
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호흡기계 중대한 이상반응의 유형
기간: 24개월
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24개월
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호흡기 부작용 빈도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeuRx DPS에 대한 임상 시험
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Synapse BiomedicalUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Shepherd Center, Atlanta GA완전한
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Synapse Biomedical빼는
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Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse Biomedical완전한
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Umeå UniversityCounty Council of Norrbotten, Sweden완전한
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AO Innovation Translation Center아직 모집하지 않음