NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) használata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) (PARADIGM)
2020. március 24. frissítette: Synapse Biomedical
A NeuRx membrános ingerlési rendszer (DPS) többközpontú, párhuzamosan ellenőrzött, címkén végzett vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy több információt gyűjtsön a NeuRx DPS® használatáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról ALS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jellemezze a címkén feltüntetett humanitárius eszközmentesség (HDE) DPS-használatának biztonságosságát és előnyeit olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akik nem invazív lélegeztetést (NIV) kezdeményeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Családi vagy szórványos ALS diagnosztizálása lehetőség szerint, laboratóriumilag támogatott valószínű, valószínű vagy határozott a Neurológiai Világszövetség El Escorial kritériumai szerint
- A kétoldali phrenicus funkció klinikailag elfogadható, amint azt a rekeszizom kétoldali mozgása fluoroszkópos szippantásos teszttel vagy a phrenicus idegvezetési vizsgálatokkal igazolja
A krónikus hipoventillációt a következők legalább egyike dokumentálta:
- MIP (légzési izomerő) kisebb, mint 60 cmH2O, ill
- Forced Vital Capacity (FVC) kevesebb, mint 50% előrejelzett, vagy
- PaCO2 nagyobb vagy egyenlő, mint 45 Hgmm, vagy
- Éjszakai SaO2 (artériás oxigéntelítettség) 88%-nál kisebb vagy egyenlő, legalább öt folyamatos percig
- A nem invazív lélegeztetés megkezdése a beiratkozáskor vagy azt megelőzően
- Megfelelő sebészjelölt a rekeszizom ingerlésére
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női résztvevőknél (kezelési csoport)
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy a kijelölt képviselőtől
Kizárási kritériumok:
- Az FVC kevesebb, mint 45%-a várható a műtét előtti 10 napon belül.
- Részvétel egyidejű terápiás klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságosságát vagy előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NeuRx DPS
Azok az alanyok, akik nem invazív lélegeztetést (NIV) kezdeményeztek, és NeuRx diafragmás ingerlési rendszert (DPS) kapnak.
|
Azok a betegek, akiknél ALS-t diagnosztizáltak, NIV-t indítottak, és a NeuRx DPS beültetése mellett döntenek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs DPS
Olyan alanyok, akik nem invazív lélegeztetést (NIV) kezdeményeztek, és nem kapják meg a DPS-eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a noninvazív lélegeztetést (NIV) kezdeményező betegek túlélését.és
akik DPS-t kapnak a DPS nélküli kontrollokhoz: (1) párhuzamos kontrollok; (2) történeti kontrollok (pl. Lechtzin és PRO-ACT adatbázisok); és (3) virtuális vezérlők (Origent).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélési idő és az ALS klinikai jellemzői közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg, hogy van-e kapcsolat a túlélési idő és az ALS kezdeti típusa között.
|
24 hónap
|
|
A túlélési idő és az ALS értékelési pontszámok közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
Határozza meg, hogy van-e kapcsolat a túlélési idő és a felső motoros neuron (UMN)/alsó motorneuron (LMN) értékelési pontszámai között.
|
24 hónap
|
|
A túlélési idő és az ALS-től a kezelésig tartó gyengeség kezdete közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A túlélési idő és az ALS kezelési beavatkozások közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A túlélési idő és az intraoperatív kontrakció erőssége közötti kapcsolat
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Jellemezze az általános és a légzésfunkció változását
Időkeret: 24 hónap
|
Jellemezze az általános funkció (ALSFRS-R) longitudinális változását a DPS-kezelés előtt és után a kontrollokhoz képest.
|
24 hónap
|
|
Jellemezze a légzésfunkció változását
Időkeret: 24 hónap
|
Jellemezze a légzésfunkció longitudinális változását (FVC, MIP) a DPS-kezelés előtt és után a kontrollokhoz képest.
|
24 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események típusai
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A súlyos légúti nemkívánatos események típusai
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A légúti nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1000-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .