Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (PARADIGM)

24 mars 2020 mis à jour par: Synapse Biomedical

Étude multicentrique, contrôlée simultanément et sur étiquette du système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS) chez des participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Le but de cette étude de recherche est de recueillir plus d'informations sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité du NeuRx DPS® chez les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Caractériser l'innocuité et les avantages de l'utilisation sur l'étiquette de l'exemption de dispositif humanitaire (HDE) du DPS chez les patients atteints de SLA qui ont initié une ventilation non invasive (VNI).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • SLA familiale ou sporadique diagnostiquée comme possible, probable, probable ou certaine selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial
  • Fonction du nerf phrénique bilatéral cliniquement acceptable comme démontré par un mouvement bilatéral du diaphragme avec un test de reniflement fluoroscopique ou avec des études de conduction du nerf phrénique

  • L'hypoventilation chronique a été documentée par au moins un des éléments suivants :

    • MIP (force musculaire respiratoire) inférieure à 60 cmH2O, ou
    • Capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 50 % prévue, ou
    • PaCO2 supérieure ou égale à 45 mmHg, ou
    • SaO2 nocturne (saturation artérielle en oxygène) inférieure ou égale à 88 % pendant au moins cinq minutes continues
  • Initiation de la ventilation non invasive au moment de l'inscription ou avant
  • Candidat chirurgical approprié pour recevoir une stimulation de stimulation du diaphragme
  • Test de grossesse négatif chez les participantes en âge de procréer (groupe de traitement)
  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant désigné

Critère d'exclusion:

  • CVF inférieur à 45 % prévu dans les 10 jours précédant la chirurgie.
  • Participation à un essai clinique thérapeutique simultané qui pourrait affecter l'innocuité ou les avantages de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DPS NeuRx
Sujets qui ont initié une ventilation non invasive (VNI) et reçoivent le système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS).
Dispositif: DPS NeuRx
Les patients qui reçoivent un diagnostic de SLA, ont commencé la VNI et choisissent de se faire implanter le NeuRx DPS.
Autres noms:
  • Système de stimulation du diaphragme
Aucune intervention: Pas de DPS
Sujets qui ont initié une ventilation non invasive (VNI) et ne reçoivent pas le dispositif DPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 24mois
Comparer la survie des patients qui ont initié une ventilation non invasive (VNI) et qui reçoivent des DPS aux contrôles sans DPS : (1) contrôles simultanés ; (2) contrôles historiques (par exemple, bases de données Lechtzin et PRO-ACT) ; et (3) commandes virtuelles (Orient).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le temps de survie et les caractéristiques cliniques de la SLA
Délai: 24mois
Déterminer s'il existe une relation entre le temps de survie et le type d'apparition de la SLA.
24mois
Relation entre le temps de survie et les scores d'évaluation de la SLA
Délai: 24mois
Déterminer s'il existe une relation entre le temps de survie et les scores d'évaluation du motoneurone supérieur (UMN)/du motoneurone inférieur (LMN).
24mois
Relation entre le temps de survie et l'apparition de la faiblesse de la SLA au traitement
Délai: 24mois
24mois
Relation entre le temps de survie et les interventions de traitement de la SLA
Délai: 24mois
24mois
Relation entre le temps de survie et la force de contraction peropératoire
Délai: 24mois
24mois
Caractériser le changement de la fonction globale et respiratoire
Délai: 24mois
Caractériser le changement longitudinal de la fonction globale (ALSFRS-R) avant et après le traitement par DPS par rapport aux témoins.
24mois
Caractériser le changement de la fonction respiratoire
Délai: 24mois
Caractériser le changement longitudinal de la fonction respiratoire (FVC, MIP) avant et après le traitement par DPS par rapport aux témoins.
24mois
Types d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 24mois
24mois
Fréquence des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 24mois
24mois
Types d'événements indésirables respiratoires graves
Délai: 24mois
24mois
Fréquence des événements indésirables respiratoires
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synapse Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1000-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner