Использование системы диафрагмальной кардиостимуляции NeuRx (DPS) при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) (PARADIGM)
24 марта 2020 г. обновлено: Synapse Biomedical
Многоцентровое контролируемое параллельное клиническое исследование системы стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS) у участников с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Целью данного исследования является сбор дополнительной информации об использовании, безопасности и эффективности NeuRx DPS® у пациентов с БАС.
Обзор исследования
Подробное описание
Охарактеризовать безопасность и преимущества использования DPS в соответствии с этикеткой для исключения гуманитарных устройств (HDE) у пациентов с БАС, которые начали неинвазивную вентиляцию легких (NIV).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Семейный или спорадический БАС, диагностированный как возможный, лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов Эль Эскориала.
- Двусторонняя функция диафрагмального нерва клинически приемлема, что подтверждается двусторонним движением диафрагмы при флюороскопическом тесте на обоняние или исследованиями проводимости по диафрагмальному нерву.
Хроническая гиповентиляция была подтверждена как минимум одним из следующих признаков:
- MIP (сила дыхательных мышц) менее 60 см H2O или
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 50% от должного или
- PaCO2 больше или равно 45 мм рт.ст., или
- Ночное SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом) меньше или равно 88% в течение не менее пяти минут подряд
- Начало неинвазивной вентиляции во время или до момента регистрации
- Подходящий хирургический кандидат для проведения стимуляции диафрагмы
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (группа лечения)
- Информированное согласие пациента или назначенного представителя
Критерий исключения:
- ФЖЕЛ менее 45% от ожидаемого в течение 10 дней до операции.
- Участие в одновременном терапевтическом клиническом исследовании, которое может повлиять на безопасность или положительный результат этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NeuRx DPS
Субъекты, которые начали неинвазивную вентиляцию легких (NIV) и получили систему кардиостимуляции диафрагмы NeuRx (DPS).
|
Пациенты с диагнозом БАС, начавшие НИВЛ и решившие имплантировать NeuRx DPS.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет дпс
Субъекты, которые начали неинвазивную вентиляцию легких (NIV) и не получают устройство DPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните выживаемость пациентов, начавших неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) и
которые получают DPS для контроля без DPS: (1) одновременный контроль; (2) исторический контроль (например, базы данных Lechtzin и PRO-ACT); и (3) виртуальные элементы управления (Origent).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между временем выживания и клиническими особенностями БАС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите, существует ли связь между временем выживания и типом начала БАС.
|
24 месяца
|
|
Взаимосвязь между временем выживания и оценками БАС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определите, существует ли связь между временем выживания и оценочными баллами верхних мотонейронов (ВМН)/нижних мотонейронов (НМН).
|
24 месяца
|
|
Взаимосвязь между временем выживания и началом слабости от БАС к лечению
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Взаимосвязь между временем выживания и вмешательствами по лечению БАС
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Взаимосвязь между временем выживания и интраоперационной силой сокращения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Характеризовать изменение общей и дыхательной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охарактеризуйте продольное изменение общей функции (ALSFRS-R) до и после лечения DPS по сравнению с контролем.
|
24 месяца
|
|
Характеризовать изменение дыхательной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Охарактеризуйте продольное изменение дыхательной функции (ФЖЕЛ, MIP) до и после лечения DPS по сравнению с контролем.
|
24 месяца
|
|
Типы нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Типы респираторных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1000-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .