Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Brug ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (PARADIGM)

24. marts 2020 opdateret af: Synapse Biomedical

Multicenter, samtidig kontrolleret, on-label undersøgelse af NeuRx diaphragm pacing system (DPS) hos deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle mere information om brugen, sikkerheden og effektiviteten af ​​NeuRx DPS® hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karakteriser sikkerheden og fordelene ved on-label Humanitarian Device Exemption (HDE) brug af DPS hos patienter med ALS, som påbegyndte non-invasiv ventilation (NIV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier
  • Bilateral phrenic nervefunktion klinisk acceptabel som vist ved bilateral diafragmabevægelse med fluoroskopisk sniff test eller med phrenic nerve ledningsundersøgelser

  • Kronisk hypoventilation blev dokumenteret af mindst én af følgende:

    • MIP (respiratorisk muskelstyrke) mindre end 60 cmH2O, eller
    • Forced Vital Capacity (FVC) mindre end 50 % forudsagt, eller
    • PaCO2 større end eller lig med 45 mmHg, eller
    • Natlig SaO2 (arteriel iltmætning) mindre end eller lig med 88 % i mindst fem sammenhængende minutter
  • Påbegyndelse af non-invasiv ventilation ved eller før indskrivningstidspunktet
  • Egnet kirurgisk kandidat til at modtage diafragma-stimulering
  • Negativ graviditetstest hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (behandlingsgruppe)
  • Informeret samtykke fra patient eller udpeget repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • FVC mindre end 45 % forudsagt inden for 10 dage før operationen.
  • Deltagelse i samtidige terapeutiske kliniske forsøg, som kunne påvirke sikkerheden eller fordelene ved denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuRx DPS
Forsøgspersoner, der har påbegyndt non-invasiv ventilation (NIV) og modtager NeuRx diaphragm pacing system (DPS).
Enhed: NeuRx DPS
Patienter, der er diagnosticeret med ALS, har påbegyndt NIV og vælger at få NeuRx DPS implanteret.
Andre navne:
  • Diafragma pacing system
Ingen indgriben: Ingen DPS
Forsøgspersoner, der har påbegyndt non-invasiv ventilation (NIV) og ikke modtager DPS-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign overlevelsen af ​​patienter, der påbegyndte non-invasiv ventilation (NIV).og som modtager DPS til kontroller uden DPS: (1) samtidige kontroller; (2) historiske kontroller (f.eks. Lechtzin og PRO-ACT databaser); og (3) virtuelle kontroller (Origent).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem overlevelsestid og kliniske træk ved ALS
Tidsramme: 24 måneder
Bestem, om der er en sammenhæng mellem overlevelsestid og ALS-debuttype.
24 måneder
Sammenhæng mellem overlevelsestid og ALS vurderingsscore
Tidsramme: 24 måneder
Bestem, om der er en sammenhæng mellem overlevelsestid og vurderingsresultater for øvre motorneuron (UMN)/nedre motorneuron (LMN).
24 måneder
Sammenhæng mellem overlevelsestid og begyndende svaghed fra ALS til behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammenhæng mellem overlevelsestid og ALS-behandlingsinterventioner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammenhæng mellem overlevelsestid og intraoperativ sammentrækningsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Karakterisere ændring i overordnet og respiratorisk funktion
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriser langsgående ændring i overordnet funktion (ALSFRS-R) før og efter behandling med DPS sammenlignet med kontroller.
24 måneder
Karakteriserer ændring i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriser longitudinelle ændringer i respiratorisk funktion (FVC, MIP) før og efter behandling med DPS sammenlignet med kontroller.
24 måneder
Typer enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Typer af alvorlige respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1000-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med NeuRx DPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner