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NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) Uso nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (PARADIGM)

24 marzo 2020 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio multicentrico, controllato in simultanea, sull'etichetta del sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS) in partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere maggiori informazioni sull'uso, la sicurezza e l'efficacia del NeuRx DPS® nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratterizzare la sicurezza e il vantaggio dell'uso on-label Humanitarian Device Exemption (HDE) di DPS in pazienti con SLA che hanno iniziato la ventilazione non invasiva (NIV).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • SLA familiare o sporadica diagnosticata come possibile, probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio secondo i criteri El Escorial della Federazione Mondiale di Neurologia
  • Funzione bilaterale del nervo frenico clinicamente accettabile come dimostrato dal movimento bilaterale del diaframma con test fluoroscopico o con studi di conduzione del nervo frenico

  • L'ipoventilazione cronica è stata documentata da almeno uno dei seguenti:

    • MIP (forza dei muscoli respiratori) inferiore a 60 cmH2O, o
    • Capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 50% del previsto, o
    • PaCO2 maggiore o uguale a 45 mmHg, o
    • SaO2 notturno (saturazione arteriosa di ossigeno) inferiore o uguale all'88% per almeno cinque minuti consecutivi
  • Inizio della ventilazione non invasiva al momento o prima dell'arruolamento
  • Candidato chirurgico idoneo a ricevere la stimolazione di stimolazione del diaframma
  • Test di gravidanza negativo nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile (gruppo di trattamento)
  • Consenso informato del paziente o del rappresentante designato

Criteri di esclusione:

  • FVC inferiore al 45% previsto entro 10 giorni prima dell'intervento.
  • Partecipazione a studi clinici terapeutici simultanei che potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati benefici di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NeuRx DPS
Soggetti che hanno avviato la ventilazione non invasiva (NIV) e ricevono il sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS).
Dispositivo: NeuRx DPS
I pazienti a cui viene diagnosticata la SLA, hanno iniziato la NIV e scelgono di farsi impiantare il NeuRx DPS.
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione del diaframma
Nessun intervento: Niente DPS
Soggetti che hanno avviato la ventilazione non invasiva (NIV) e non ricevono il dispositivo DPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la sopravvivenza dei pazienti che hanno iniziato la ventilazione non invasiva (NIV).e che ricevono DPS ai controlli senza DPS: (1) controlli simultanei; (2) controlli storici (ad esempio database Lechtzin e PRO-ACT); e (3) controlli virtuali (Origent).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra tempo di sopravvivenza e caratteristiche cliniche della SLA
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare se esiste una relazione tra il tempo di sopravvivenza e il tipo di insorgenza della SLA.
24 mesi
Relazione tra tempo di sopravvivenza e punteggi di valutazione della SLA
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare se esiste una relazione tra il tempo di sopravvivenza e i punteggi di valutazione del motoneurone superiore (UMN)/del motoneurone inferiore (LMN).
24 mesi
Relazione tra tempo di sopravvivenza e insorgenza di debolezza dalla SLA al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Relazione tra tempo di sopravvivenza e interventi terapeutici per la SLA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Relazione tra tempo di sopravvivenza e forza di contrazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Caratterizzare il cambiamento della funzione generale e respiratoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzare il cambiamento longitudinale della funzione complessiva (ALSFRS-R) prima e dopo il trattamento con DPS rispetto ai controlli.
24 mesi
Caratterizzare il cambiamento nella funzione respiratoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzare il cambiamento longitudinale della funzione respiratoria (FVC, MIP) prima e dopo il trattamento con DPS rispetto ai controlli.
24 mesi
Tipi di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tipi di eventi avversi gravi respiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Frequenza degli eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1000-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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