Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu stymulacji przepony NeuRx (DPS) w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS) (PARADIGM)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Wieloośrodkowe, współbieżnie kontrolowane badanie on-label systemu stymulacji przepony NeuRx (DPS) u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności NeuRx DPS® u pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Scharakteryzuj bezpieczeństwo i korzyści stosowania DPS zgodnie z wytycznymi Humanitarian Device Exemption (HDE) u pacjentów z ALS, którzy zainicjowali wentylację nieinwazyjną (NIV).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rodzinny lub sporadyczny ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii El Escorial
  • Obustronna czynność nerwu przeponowego klinicznie akceptowalna, wykazana przez obustronny ruch przepony za pomocą fluoroskopowego testu wąchania lub badania przewodnictwa nerwu przeponowego

  • Przewlekłą hipowentylację udokumentowano co najmniej jednym z poniższych:

    • MIP (siła mięśni oddechowych) poniżej 60 cmH2O lub
    • Natężona pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 50% wartości przewidywanej lub
    • PaCO2 większe lub równe 45 mmHg, lub
    • Nocne SaO2 (saturacja krwi tętniczej tlenem) mniejsze lub równe 88% przez co najmniej pięć kolejnych minut
  • Rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej w momencie rejestracji lub przed nią
  • Odpowiedni kandydat chirurgiczny do stymulacji przepony
  • Ujemny wynik testu ciążowego u uczestniczek w wieku rozrodczym (grupa leczona)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • FVC poniżej 45% wartości należnej w ciągu 10 dni przed operacją.
  • Udział w równoczesnym terapeutycznym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub korzyści wynikające z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NeuRx DPS
Pacjenci, u których rozpoczęto wentylację nieinwazyjną (NIV) i otrzymują system stymulacji przeponowej NeuRx (DPS).
Urządzenie: NeuRx DPS
Pacjenci, u których zdiagnozowano ALS, rozpoczęli NIV i zdecydowali się na wszczepienie NeuRx DPS.
Inne nazwy:
  • System stymulacji przepony
Brak interwencji: Brak DPS-a
Osoby, które rozpoczęły wentylację nieinwazyjną (NIV) i nie otrzymują urządzenia DPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj przeżycie pacjentów, którzy rozpoczęli wentylację nieinwazyjną (NIV). którzy otrzymują DPS do kontroli bez DPS: (1) równoczesne kontrole; (2) kontrole historyczne (np. bazy danych Lechtzin i PRO-ACT); oraz (3) sterowanie wirtualne (Origent).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czasem przeżycia a cechami klinicznymi ALS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ustal, czy istnieje związek między czasem przeżycia a typem początku ALS.
24 miesiące
Związek między czasem przeżycia a wynikami oceny ALS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ustal, czy istnieje związek między czasem przeżycia a wynikami oceny górnego neuronu ruchowego (UMN)/dolnego neuronu ruchowego (LMN).
24 miesiące
Związek między czasem przeżycia a początkiem osłabienia od ALS do leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Związek między czasem przeżycia a interwencjami terapeutycznymi ALS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Związek między czasem przeżycia a śródoperacyjną siłą skurczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Scharakteryzuj zmiany w funkcji ogólnej i oddechowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Scharakteryzuj podłużną zmianę ogólnej funkcji (ALSFRS-R) przed i po leczeniu DPS w porównaniu z grupą kontrolną.
24 miesiące
Scharakteryzuj zmianę czynności oddechowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Scharakteryzuj podłużną zmianę czynności oddechowej (FVC, MIP) przed i po leczeniu DPS w porównaniu z grupą kontrolną.
24 miesiące
Typy zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rodzaje poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość działań niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1000-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na NeuRx DPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj