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Anwendung des NeuRx Zwerchfellstimulationssystems (DPS) bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (PARADIGM)

24. März 2020 aktualisiert von: Synapse Biomedical

Multizentrische, simultan kontrollierte On-Label-Studie des NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) bei Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr Informationen über die Verwendung, Sicherheit und Wirksamkeit des NeuRx DPS® bei ALS-Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Charakterisieren Sie die Sicherheit und den Nutzen der zulassungskonformen Verwendung von DPS unter der Humanitären Ausnahmegenehmigung (HDE) bei Patienten mit ALS, die eine nichtinvasive Beatmung (NIV) eingeleitet haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Familiäre oder sporadische ALS diagnostiziert als möglich, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder eindeutig gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology El Escorial
  • Bilaterale Zwerchfellfunktion klinisch akzeptabel, wie durch bilaterale Zwerchfellbewegung mit fluoroskopischem Schnüffeltest oder mit Zwerchfellnervenleitungsstudien nachgewiesen

  • Chronische Hypoventilation wurde durch mindestens einen der folgenden Punkte dokumentiert:

    • MIP (Respiratory Muscle Strength) weniger als 60 cmH2O, oder
    • Forced Vital Capacity (FVC) weniger als 50 % vorhergesagt, oder
    • PaCO2 größer oder gleich 45 mmHg oder
    • Nächtliche SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) kleiner oder gleich 88 % für mindestens fünf ununterbrochene Minuten
  • Beginn der nicht-invasiven Beatmung zum oder vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat, um eine Zwerchfellstimulation zu erhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter (Behandlungsgruppe)
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des benannten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • FVC weniger als 45 % innerhalb von 10 Tagen vor der Operation vorhergesagt.
  • Teilnahme an einer simultanen therapeutischen klinischen Studie, die die Sicherheit oder die Nutzenergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuRx DPS
Probanden, die eine nichtinvasive Beatmung (NIV) eingeleitet haben und das NeuRx-Zwerchfellstimulationssystem (DPS) erhalten.
Gerät: NeuRx DPS
Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde, die NIV begonnen haben und sich für die Implantation des NeuRx DPS entscheiden.
Andere Namen:
  • Zwerchfellstimulationssystem
Kein Eingriff: Kein DPS
Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung (NIV) eingeleitet haben und das DPS-Gerät nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichen Sie das Überleben von Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung (NIV) eingeleitet haben die DPS gegenüber Kontrollen ohne DPS erhalten: (1) gleichzeitige Kontrollen; (2) historische Kontrollen (z. B. Lechtzin- und PRO-ACT-Datenbanken); und (3) virtuelle Steuerungen (Origent).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Überlebenszeit und klinischen Merkmalen von ALS
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Überlebenszeit und dem ALS-Ausbruchstyp gibt.
24 Monate
Beziehung zwischen Überlebenszeit und ALS-Bewertungsergebnissen
Zeitfenster: 24 Monate
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Überlebenszeit und den Bewertungsergebnissen der oberen motorischen Neuronen (UMN)/unteren motorischen Neuronen (LMN) besteht.
24 Monate
Zusammenhang zwischen Überlebenszeit und Beginn der Schwäche von ALS bis zur Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beziehung zwischen Überlebenszeit und ALS-Behandlungsinterventionen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zusammenhang zwischen Überlebenszeit und intraoperativer Kontraktionsstärke
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Charakterisieren Sie die Veränderung der Gesamt- und Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Charakterisieren Sie die Längsveränderung der Gesamtfunktion (ALSFRS-R) vor und nach der Behandlung mit DPS im Vergleich zu Kontrollen.
24 Monate
Charakterisieren Sie die Veränderung der Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Charakterisieren Sie die Längsveränderung der Atemfunktion (FVC, MIP) vor und nach der Behandlung mit DPS im Vergleich zu Kontrollen.
24 Monate
Typen geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Arten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Atemwege
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von respiratorischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1000-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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