NeuRx Diaphram Pacing System (DPS) -käyttö amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) (PARADIGM)
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Synapse Biomedical
Monikeskus, samanaikaisesti ohjattu, etiketissä oleva NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmän (DPS) tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa NeuRx DPS®:n käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaile etiketissä olevan humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) DPS:n käytön turvallisuutta ja hyötyä ALS-potilailla, jotka aloittivat noninvasiivisen ventilaation (NIV).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- Perheellinen tai satunnainen ALS diagnosoitu mahdollisuuksien mukaan, laboratoriotuettu todennäköinen, todennäköinen tai varma Maailman neurologien liiton El Escorial -kriteerien mukaan
- Kahdenvälinen frenihermon toiminta kliinisesti hyväksyttävä, mikä on osoitettu pallean molemminpuolisella liikkeellä fluoroskooppisella haistelutestillä tai frenihermon johtumistutkimuksilla
Krooninen hypoventilaatio on dokumentoitu ainakin yhdellä seuraavista:
- MIP (hengityslihasvoima) alle 60 cmH2O tai
- Forced Vital Capacity (FVC) alle 50 % ennustettu tai
- PaCO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg, tai
- Yöllinen SaO2 (valtimoiden happisaturaatio) alle tai yhtä suuri kuin 88 % vähintään viiden jatkuvan minuutin ajan
- Non-invasiivisen ventilaation aloittaminen ilmoittautumisajankohtana tai ennen sitä
- Sopiva kirurginen ehdokas kalvotahdistusstimulaatioon
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (hoitoryhmä)
- Potilaan tai nimetyn edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- FVC alle 45 % ennustettu 10 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Osallistuminen samanaikaiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai hyötyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeuRx DPS
Potilaat, jotka ovat aloittaneet noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja saavat NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmän (DPS).
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS, ovat aloittaneet NIV:n ja valitsevat NeuRx DPS:n implantoinnin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei DPS:ää
Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet noninvasiivisen ventilaation (NIV) eivätkä saa DPS-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa potilaiden eloonjäämistä, jotka aloittivat noninvasiivisen ventilaation (NIV).ja
jotka saavat DPS:n kontrolleille ilman DPS:ää: (1) rinnakkaiset kontrollit; (2) historialliset kontrollit (esim. Lechtzin- ja PRO-ACT-tietokannat); ja (3) virtuaaliohjaimet (Origent).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde eloonjäämisajan ja ALS:n kliinisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvitä, onko selviytymisajan ja ALS-aloitustyypin välillä yhteyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Selviytymisajan ja ALS-arviointipisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvitä, onko selviytymisajan ja Upper Motor Neuron (UMN) / Lower Motor Neuron (LMN) arviointipisteiden välillä yhteyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Suhde eloonjäämisajan ja heikkouden alkamisen välillä ALS:sta hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Selviytymisajan ja ALS-hoitotoimenpiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Eloonjäämisajan ja intraoperatiivisen supistuksen voimakkuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Luonnehdi muutosta yleisessä ja hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile pituussuuntaista muutosta kokonaistoiminnassa (ALSFRS-R) ennen ja jälkeen DPS-hoidon verrattuna kontrolleihin.
|
24 kuukautta
|
|
Luonnehdi hengitystoiminnan muutosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile hengitystoiminnan pitkittäistä muutosta (FVC, MIP) ennen ja jälkeen DPS-hoidon verrattuna kontrolleihin.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien tyypit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vakavien hengitysteiden haittatapahtumien tyypit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hengitysteiden haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Miller, MD, California Pacific Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1000-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .