香港の脳卒中介護者に力を与える 2 段階のケア管理プログラム
2022年3月15日 更新者：Dr. Vivian W.Q. Lou、The University of Hong Kong
香港の脳卒中介護者に力を与える 2 段階のケア管理プログラム: 無作為化対照試験
この研究は、脳卒中の影響を受けた家族介護者に時間制限付きのサポートを提供し、家族の適応と機能を強化し、脳卒中ケアの能力を高めることで介護者に力を与えることを主な目的として、家族ベースのケア管理介入を開発することを目的としています。 目的は次のとおりです。
- 家族、介護者、およびサービスの成果を改善するために提案された家族ベースの介入の有効性を調べること。
- 提案された家族介入の費用対効果を調べること。
対照群と比較して、実験群の参加者はより多くの重要な結果をもたらすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最初の脳卒中生存者の 300 人の介護者を募集して介入に参加させ、ランダム化比較試験 (RCT) を使用して介護者を介入群と実対照群に割り当てます。 各グループには150人の介護者がいます。 介入は、介護者のニーズに応じて個別化され、テーラーメイドされます。 ケアマネージャーは、ケア提供者と一緒に最初の家族ニーズ評価を行い、ケアプランを決定します。 介入は、週に 6 ～ 10 回のセッションで 2 ～ 3 か月続きます。 脳卒中の介護者参加者の家族 (脳卒中生存者) が同意し、十分な能力がある場合 (適格基準の基準を参照)、最大 4 つの介入セッションに参加するよう招待されます。
アクティブコントロールグループは、ケアマネージャーの監督の下、訓練を受けたボランティアによって提供される標準的な非家族ベースの心理教育介入を受けます。 アクティブコントロールグループには、脳卒中生存者は含まれません。 したがって、最大 150 人の脳卒中生存者が介入に関与します。
介護者の参加者（300）と脳卒中の家族（300）の両方に、介入の前（T1）、直後（T2）、および介入の2か月後（T3）にアンケートを行うよう求められます。 介入とアンケートインタビューは、参加者の自宅で行われます。
脳卒中生存者の介入への参加と質問票のインタビューは、この研究への介護者の関与に影響しません。 言い換えれば、介護者は、脳卒中の家族がこの研究への参加を拒否したり、参加する資格がない場合でも、介入とアンケートのインタビューに参加できます (適格基準の基準を参照)。
薬物の使用や治療は研究に関与しません。 介入およびアンケートは、参加者に身体的または医学的リスクを課すものではありません。 唯一考えられる問題は、介入後に介護者が少し疲れを感じるかもしれないことです。 参加者は、私の医療や本来の権利が影響を受けることなく、理由を示すことなく、いつでも自発的に研究を中止することができます。
この研究では、有効性と費用対効果の両方が評価されます（成果指標を参照）。 カイ二乗または独立した t 検定を使用して、介入群と対照群の間のベースライン特性の違いを調べます。 介入の有効性を評価するために、回帰分析を使用して、潜在的な共変量の効果を制御して、介入群と対照群の間の結果の差を比較します。 採用率、中退率、欠落データも調査し、報告します。
主治医は、研究中および研究後の個人データの保管に責任を負います。 データは学術研究および臨床研究のみに使用され、最長 5 年間保管され、その後は破棄されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Sau Po Center on Ageing HKU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳卒中の介護者は、次の場合に研究に参加する資格があります。
- 彼/彼女は 18 歳以上の中国人成人です。
- 家族に50歳以上で最初の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）があり、急性期病院から退院してから6か月以内;
- 彼/彼女は、急性期病院からの退院後、1 日 2 時間以上、脳卒中生存者の世話をしたり、一緒にいたりします。
- 彼/彼女は、12 項目の Zarit Burden Interview (合計スコア ≥ 12) で測定されるように、介護者の負担が大きいと報告しています。
脳卒中生存者は、次の場合に研究に参加する資格があります。
- 彼/彼女は 50 歳以上の中国人成人です。
- 彼/彼女は急性期病院から退院してから 6 か月以内です。
- 彼/彼女の家族介護者がこの研究に参加します。
- 彼/彼女はインターベンショニストやインタビュアーとコミュニケーションをとることができます。
- -彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを与える能力があります。
介入群の介護者が介入とアンケートの両方のインタビューを受ける脳卒中生存者。 対照群の介護者がアンケートのインタビューに参加するだけでよい脳卒中生存者。
除外基準:
次の場合、脳卒中の介護者は参加から除外されます。
- 彼/彼女の家族は、主要な虚血性脳卒中または出血性脳卒中を伴わない一過性脳虚血発作を起こしています。
- 脳卒中の彼/彼女の家族は、急性期病院から退院した後、居住型ケア施設に居住しています。
- アルツハイマー病またはその他の認知症と診断されている。
- 彼/彼女は広東語を理解できません。
次の場合、脳卒中生存者は研究に参加する資格がありません。
- 彼/彼女は急性期病院からの退院後、居住型ケア施設に居住しています。
- 彼/彼女は、主要な虚血性または出血性脳卒中のない一過性脳虚血発作を起こしています。
- 家族の介護者がこの研究への参加を拒否した場合。
- 彼/彼女はインターベンショニストやインタビュアーとコミュニケーションをとることができません。
- 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを与える資格がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二層脳卒中ファミリーエンパワーメント
介入は、介護者のニーズに応じて個別化され、テーラーメイドされます。
介入は、介護者または脳卒中生存者の自宅で週に 6 ～ 10 回のセッションで 2 ～ 3 か月続きます。
各セッションは 60 ～ 90 分間続きます。
ケアマネージャーは、最初の家族評価の後、介入の強度を決定します。
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家族ベースのケア管理介入は、2 つの段階で実施されます。
第 1 段階は、家族の役割を再編成し、家族の機能を強化し、家族や地域社会のリソースを最大限に活用することで、家族介護者が脳卒中生存者をサポートできるようにする責任をケア マネージャーが負うファミリー ケア管理です。
第 2 層は、心理教育、技能訓練、および社会的支援を提供することにより、脳卒中治療を習得するための介護者の能力を高める責任を負う、訓練を受けたボランティアによって主導されます。
各介護者の参加者には、ケアマネージャーとボランティアが割り当てられます。
参加センターのソーシャルワーカーであるすべてのケアマネージャーは、脳卒中の知識と介入に必要なスキルを向上させるために4日間のトレーニングを受けています.
同様に、ボランティアは介入を実施するための知識とスキルを身に付けるために 6.5 日間のトレーニングを受けています。
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アクティブコンパレータ：ボランティア支援 心理教育
介入は 2 か月続き、最初の 1 か月は介護者または脳卒中生存者の自宅で週 4 回のセッションが行われ、2 か月目は 2 回の電話連絡が行われます (合計 6 回の連絡先)。
各セッションは 60 ～ 90 分間続きます。
ケアマネージャーは、対照群の参加者に直接介入することはありません。
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アクティブコントロールグループは、ケアマネージャーの監督の下、訓練を受けたボランティアによって提供される標準的な非家族ベースの心理教育介入を受けます。
脳卒中サバイバーの介護者のための心理教育について、4回の家庭訪問と2回の電話フォローアップインタビューを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の役割のパフォーマンス スケール (アンケート) によって測定される家族の役割のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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家族の役割のパフォーマンス スケール: 研究チームは、家族のメンバーが 6 つの主要な家族の役割を実行する頻度と能力を測定するために、このスケールを開発しました。
スケールには 2 つの部分があります。
最初の部分には 6 つの項目が含まれており、参加者に 6 つの家族の役割をどのくらいの頻度で行うかを尋ねます。
2 番目の部分には 6 つの項目が含まれており、参加者に家族の役割に関するパフォーマンスを評価してもらいます。
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6ヵ月
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ケアマネジメント戦略スケール（アンケート）によって測定されるケアマネジメント戦略
時間枠：6ヵ月
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Care Management Strategies Scale: これは、脳卒中の介護者によって提案されたケア管理行動を見つけるために研究チームによって開発された 5 段階のリッカート尺度です。
スケールには 18 項目が含まれます。
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6ヵ月
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Family Caregiver Conflict Scale（FCCS）によって測定された家族介護者の葛藤（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): これは、脳卒中による家族の葛藤を評価するための 15 項目の 5 リッカート型尺度です。
コミュニケーション、問題解決、一般的な家族機能、批判の認識の 4 つの下位尺度があります (Clark、Shields、Aycock、および Wolf、2003 年)。
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6ヵ月
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Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) によって測定された家族機能 (アンケート)
時間枠：6ヵ月
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Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): この研究では、McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) の 12 項目の一般機能を使用して、介護者の家族機能を測定します。
回答は、4 段階のリッカート スケールを使用して与えられます (1 = 強く同意する 4 = 強く同意しない)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広東語簡易版Zarit Burdenインタビュー（アンケート）による介護者負担測定
時間枠：6ヵ月
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Zarit Burden Interview の広東語ショート バージョン: これは、臨床および社会的ケア環境における中国の認知症介護者の負担を評価するための、12 項目の Zarit Burden Interview (ZBI) の広東語版です (Tang et al., 2015)。
参加者は、介護の負担を感じる頻度について、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階で回答します (例: 「介護と他の責任の遂行の間にストレスを感じる」)。
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6ヵ月
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (アンケート) によって測定された抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9): PHQ-9 は、香港の一般人口の抑うつ症状を評価するための信頼できる有効な手段です。
これには 9 つの質問があり、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、大うつ病の基準に対応するように作成されました (Yu、Tam、Wong、Lam、および Stewart、2012 年)。
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6ヵ月
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介護アンビバレンス・スケール（アンケート）によって測定された介護者と被介護者の間のアンビバレンス
時間枠：6ヵ月
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介護アンビバレンス スケール: このスケールは、世代間アンビバレンス スケール (Guo、Chi、および Silverstein、2013 年) に基づいており、介護者と介護を受ける人の間のアンビバレンスのレベルを測定します。
介護者の尺度には 6 つの項目があり、3 つは人間関係の肯定的な要素を尋ね、3 つの要素は否定的な要素を尋ねます (0 = まったくない、1 = ある程度、2 = 非常に)。
要介護者用尺度は、介護者用尺度よりも項目が1つ多く、「家事手伝いとの関係を考えると、緊張したり、緊張したりしますか?」という質問があります。
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6ヵ月
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介護のポジティブな側面 (PAC) によって測定された、ストレスの多い介護経験に関する介護者の精神的または感情的な状態 (アンケート)
時間枠：6ヵ月
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介護のポジティブな側面 (PAC): PAC スケールは、ストレスの多い介護経験に関連する介護者の精神的または感情的な状態を測定します (Tarlow et al., 2004)。
スケールには 11 の質問が含まれており、回答は 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) を使用して与えられます (Lou、Lau、および Cheung、2015 年)。
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6ヵ月
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Lubben Social Network Scale (LSNS) によって測定された介護者の社会的ネットワーク (アンケート)
時間枠：6ヵ月
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Lubben Social Network Scale (LSNS): Lubben Social Network Scale (LSNS) の元の中国語版は、ソーシャル サポートのレベルを評価する 10 の質問で構成されています。
各質問の範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、ソーシャル ネットワークが優れていることを示します (Lubben、1988 年)。
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6ヵ月
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現代の親孝行尺度（CFPS-10）によって測定された介護者の現代の親孝行（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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現代の親孝行尺度 (CFPS-10): これは、21 世紀の現代の親孝行を評価するための 10 項目からなる 5 段階のリッカート尺度です。
2 つの要素をテストします。
第 1 因子の実用的義務には、実用的かつ実用的な介護に関連する 6 つの親孝行項目が含まれていました。
2 番目の要因である思いやりのある敬虔さには、情緒的ケアに関連する 4 つの親孝行の項目が含まれていました (Lum et al., 2015)。
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6ヵ月
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ストローク・ナレッジ・テスト（SKT）による介護者の脳卒中知識（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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Stroke Knowledge Test (SKT): 介護者の脳卒中健康リテラシーは、香港の主要な公立病院で脳卒中クリニックを担当する神経学の専門知識を持つ医師によって、このプロジェクト用に調整された Stroke Knowledge Test (SKT) によって測定されます。 .
テストには9つの質問があります。
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6ヵ月
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自分の健康状態を評価するための質問によって測定される自己評価された健康状態 (アンケート)
時間枠：6ヵ月
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自己評価された健康: 介護者と脳卒中サバイバーが健康を評価するために、1 つの質問が求められます。
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6ヵ月
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SF-12健康調査（SF-12）で測定した健康関連QOL（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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SF-12 健康調査 (SF-12): これは、香港の一般的な中国人人口 (Lam、Wong、Lam、Lo 、＆黄、2010）。
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6ヵ月
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簡易修正ランキン尺度で測定した脳卒中患者の日常生活における障害または依存の程度（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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簡易修正ランキン尺度: 修正ランキン尺度は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用され、信頼できる尺度です。
簡略化されたバージョンは、修正されたランキン スケールの元の構成と有効性を維持し、5 つの質問のみで比較的単純で短くなります。
簡易版は信頼性が高い (Bruno, et al., 2011)。
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6ヵ月
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脳卒中生存者の入院入院率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中経験者専門外来受診者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けた事故および緊急サービスの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受け取った薬の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けた病院リハビリテーションサービスの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けた在宅ケアサービスの数
時間枠：6ヵ月
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ソーシャル ケア サービスには、在宅ケア サービス、デイケア サービス、コミュニティ リハビリテーション サービス、居住ケア サービス (学習後の入学) が含まれます。
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けたデイサービスの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けた地域リハビリテーション サービスの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脳卒中生存者が受けた在宅介護サービスの数（調査開始後の入院）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lou Vivian, Vivian、Sau Po Center on Ageing, HKU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。