Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétszintű gondozási program a hongkongi stroke-gondozók támogatására

2022. március 15. frissítette: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Kétszintű gondozási program a hongkongi stroke-gondozók támogatására: Randomizált, ellenőrzött próba

A tanulmány egy családalapú gondozási menedzsment beavatkozást kíván kidolgozni, amelynek elsődleges célja a stroke által érintett családgondozók időben korlátozott támogatása, valamint a családok alkalmazkodásának és működésének fokozása, valamint a stroke ellátási kapacitásuk növelése révén a gondozók megerősítése. A célok között szerepel:

  1. Megvizsgálni a javasolt családalapú beavatkozás hatékonyságát a család, a gondozó és a szolgáltatás eredményének javítása érdekében.
  2. Megvizsgálni a javasolt családi beavatkozás költséghatékonyságát.

Feltételezhető, hogy a kontrollcsoporthoz képest a kísérleti csoportban résztvevők több és jelentősebb eredményt érnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 300 első stroke-túlélő gondozóját vonja be a beavatkozásba, és egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz, hogy a gondozókat besorolja az intervenciós csoportba és az aktív kontrollcsoportba. Minden csoportnak 150 gondozója lesz. A beavatkozás egyénre szabott, a gondozói igények szerint személyre szabottan történik. A gondozási menedzserek elvégzik a családi szükségletek kezdeti felmérését a gondozókkal, hogy meghatározzák gondozási tervüket. A beavatkozás 2-3 hónapig tart, heti 6-10 alkalommal. Ha a gondozó résztvevők stroke-os családtagja (stroke-túlélők) beleegyezik és kellően kompetens (lásd: Alkalmassági kritériumok), akkor őket is meghívják, hogy vegyenek részt legfeljebb 4 beavatkozáson.

Az aktív kontrollcsoport standard, nem családi alapú pszichoedukációs beavatkozást kap, amelyet a képzett önkéntesek biztosítanak az ellátásvezetők felügyelete mellett. Az aktív kontrollcsoportba nem tartoznak bele a stroke túlélői. Ezért legfeljebb 150 stroke-túlélőt vonnak be a beavatkozásba.

Mind a gondozó résztvevőket (300), mind a stroke-ban szenvedő családtagjaikat (300) kérdőívet kell kitölteni a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül után (T2) és 2 hónappal a beavatkozás után (T3). A beavatkozásra és a kérdőíves interjúra a résztvevők otthonában kerül sor.

A stroke-túlélők részvétele a beavatkozásban és a kérdőíves interjúban nem befolyásolja gondozóik részvételét ebben a vizsgálatban. Más szóval, a gondozók továbbra is részt vehetnek a beavatkozásban és a kérdőíves interjún, ha stroke-os családtagjaik megtagadják vagy nem kompetensek (lásd Alkalmassági kritériumok) ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatban nem vesznek részt kábítószer-használat és orvosi kezelések. A beavatkozás és a kérdőívek nem jelentenek semmilyen fizikai vagy egészségügyi kockázatot a résztvevők számára. Az egyetlen lehetséges probléma az lehet, hogy a gondozók kissé fáradtnak érezhetik magukat a beavatkozás után. A résztvevők bármikor önkéntesen, indoklás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy az orvosi ellátásomat vagy eredeti jogaim sérülnének.

Ebben a tanulmányban mind a hatékonyságot, mind a költséghatékonyságot értékeljük (lásd Eredményintézkedések). Khi-négyzet vagy független t-próbát használunk az intervenciós és a kontrollcsoportok alapjellemzői közötti különbségek vizsgálatára. A beavatkozás hatékonyságának értékelésére regressziós analízist alkalmazunk az intervenciós és a kontrollcsoportok eredményei közötti különbségek összehasonlítására, a lehetséges kovariánsok hatásának ellenőrzésére. A toborzási arányt, a lemorzsolódási arányt és a hiányzó adatokat is megvizsgálják és jelentik.

A vizsgálat során és azt követően a személyes adatok megőrzéséért a vizsgálatvezető felelős. Az adatok csak tudományos és klinikai kutatási célokat szolgálnak, és legfeljebb 5 évig tárolják, majd megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke-gondozó jogosult részt venni a vizsgálatban, ha:

    1. 18 éves vagy idősebb kínai felnőtt;
    2. Családtagja 50 éves vagy annál idősebb korában érte el az első stroke-ot (ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke), és legfeljebb 6 hónapja engedték el az akut kórházból;
    3. Az akut kórházból való hazabocsátást követően napi legalább két órán keresztül gondoskodik a stroke túlélőjéről, vagy mellette van;
    4. Jelentős gondozói terhekről számol be a 12 tételes Zarit Burden Interjú alapján (összes pontszám ≥ 12).

A stroke-túlélő jogosult részt venni a vizsgálatban, ha:

  1. 50 éves vagy idősebb kínai felnőtt;
  2. Legfeljebb 6 hónapja hazaengedték az akut kórházból;
  3. Családgondozója részt vesz ebben a vizsgálatban;
  4. Képes kommunikálni az intervenciósokkal és kérdezőbiztosokkal;
  5. Ő jogosult írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Azok a stroke-túlélők, akiknek az intervenciós csoportban lévő gondozói megkapják a beavatkozást és a kérdőíves interjúkat is. Azoknak a stroke-túlélőknek, akiknek a kontrollcsoportban lévő gondozójának csak a kérdőíves interjún kell részt vennie.

Kizárási kritériumok:

  • A stroke-gondozót kizárják a részvételből, ha:

    1. Családtagjának átmeneti ischaemiás rohama van, jelentősebb ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke nélkül;
    2. Sztrókban szenvedő családtagja az akut kórházból való hazabocsátást követően bentlakásos intézményben tartózkodik;
    3. Alzheimer-kórral vagy más demenciával diagnosztizálták;
    4. Képtelen megérteni kantoni nyelvet.

A stroke-túlélő nem vehet részt a vizsgálatban, ha:

  1. Az akut kórházból való hazabocsátást követően bentlakásos intézményben tartózkodik;
  2. Átmeneti ischaemiás rohama van jelentősebb ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke nélkül;
  3. Családgondozója nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban;
  4. Nem tud kommunikálni az intervenciósokkal és kérdezőbiztosokkal;
  5. Nem jogosult írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétszintű ütéscsalád felhatalmazása
A beavatkozás egyénre szabott, a gondozói igények szerint személyre szabottan történik. A beavatkozás 2-3 hónapig tart, heti 6-10 alkalommal a gondozók vagy stroke-túlélők otthonában. Minden ülés 60-90 percig tart. A beavatkozás intenzitását a gondozási vezetők határozzák meg a kezdeti családfelmérés után.
Egyéb: Kétszintű ütéscsalád felhatalmazása
A családalapú gondozás-menedzsment beavatkozás két szinten valósul meg. Az első szint a Family Care Management, amely szerint a gondozási menedzser felelős azért, hogy a családgondozókat képessé tegye a stroke-túlélők támogatására a családi szerepek átszervezése, a család működésének javítása, valamint a családi és közösségi erőforrásaik maximalizálása révén. A második szintet képzett önkéntesek vezetik, akik felelősek a gondozók kapacitásának növeléséért a stroke ellátás elsajátítása érdekében pszichoedukáció, készségfejlesztő és szociális támogatás nyújtásával. Minden gondozó résztvevő kap egy gondozási vezetőt és egy önkéntest. A részt vevő központok minden gondozási menedzsere, aki szociális munkás, 4 napos képzésen vett részt, hogy fejlesszék a stroke-ra vonatkozó ismereteiket és a beavatkozáshoz szükséges készségeiket. Hasonlóképpen, az önkéntesek 6,5 napos képzésen vettek részt, hogy felvértezze őket a beavatkozás elvégzéséhez szükséges ismeretekkel és készségekkel.
Aktív összehasonlító: Önkéntes támogató pszichooktatás
A beavatkozás 2 hónapig tart, az első hónapban heti 4 alkalommal a gondozók vagy stroke-túlélők otthonában, a második hónapban pedig 2 telefonos kapcsolatfelvétel (összesen 6 kapcsolattartó pont). Minden ülés 60-90 percig tart. A gondozási vezetők nem biztosítanak közvetlen beavatkozást a kontrollcsoport résztvevői számára.
Egyéb: Önkéntes támogató pszichooktatás
Az aktív kontrollcsoport standard, nem családi alapú pszichoedukációs beavatkozást kap, amelyet a képzett önkéntesek biztosítanak az ellátásvezetők felügyelete mellett. 4 otthoni látogatást és 2 telefonos nyomon követési interjút biztosít a pszichoedukációról a stroke-túlélők gondozói számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi szerepteljesítmény a családi szerepteljesítmény-skálával mérve (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Családi szerepteljesítmény skála: A kutatócsoport ezt a skálát úgy fejleszti ki, hogy mérje a családtagok gyakoriságát és képességét hat fő családi szerep betöltésére, amelyek a tanácsadó, az érzelmi összekötő, a családfenntartó, a gondozó, a döntéshozó és a gondozó. A mérleg két részből áll. Az első rész 6 elemet tartalmaz, és megkérdezi a résztvevőket, hogy milyen gyakran töltik be a hat családi szerepet. A második rész 6 elemet tartalmaz, és arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék teljesítményüket a családi szerepek tekintetében.
6 hónap
A Care Management Strategies Skála által mért gondozási menedzsment stratégiák (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Care Management Strategies Skála: Ez egy 5 pontos Likert-skála, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki a stroke-gondozók által javasolt kezelési magatartások megismerésére. A skála 18 elemet tartalmaz.
6 hónap
A családgondozói konfliktus a családgondozói konfliktusskálával (FCCS) mérve (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Családgondozói Konfliktus Skála (FCCS): Ez egy 5-Likert-típusú skála 15 tétellel a stroke miatti családi konfliktusok felmérésére. Négy alskálája van: kommunikáció, problémamegoldás, általános családi működés és észlelt kritika (Clark, Shields, Aycock és Wolf, 2003).
6 hónap
Családi funkció a Családfelmérő eszköz általános működési skálájával (FAD-GF) mérve (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Ez a tanulmány a McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin és Bishop, 1983) 12 elemből álló általános működését használja a gondozók családi működésének mérésére. A válaszokat 4 fokozatú Likert-skála segítségével adjuk meg (1 = teljes mértékben egyetértek 4 = határozottan nem értek egyet).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozói teher a Zarit Burden interjú kantoni rövid változata alapján mérve (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
A Zarit Burden Interjú kantoni rövid változata: Ez a 12 tételből álló Zarit Burden Interview (ZBI) beszélt kantoni változata, amely a kínai demenciával foglalkozó gondozók terhének felmérésére szolgál a klinikai és szociális ellátásban (Tang et al., 2015). A résztvevők egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő 5-fokú skálán válaszolnak arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran érzik magukat megterhelőnek a gondozási feladataik miatt (például „feszültnek érzik magukat a gondozás és az egyéb kötelezettségek teljesítése között”).
6 hónap
Depressziós tünetek a The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kérdőív) által mérve
Időkeret: 6 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A PHQ-9 megbízható és érvényes eszköz a hongkongi lakosság depressziós tüneteinek felmérésére. 9 kérdésből áll, és úgy lett kifejlesztve, hogy megfeleljen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, negyedik kiadásának, a súlyos depresszió kritériumainak (Yu, Tam, Wong, Lam és Stewart, 2012).
6 hónap
A gondozók és az ellátásban részesülők közötti ambivalencia a Gondozói Ambivalencia Skála segítségével (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Gondozási ambivalencia skála: Ez a skála az Intergenerational Ambivalence Scale-n (Guo, Chi és Silverstein, 2013) alapul, amely a gondozók és az ellátásban részesülők közötti ambivalencia szintjét méri. A gondozók skála hat elemből áll, három a kapcsolatuk pozitív, három pedig a negatív összetevőit kérdezi (0 = egyáltalán nem, 1 = valamennyire és 2 = nagyon). A gondozói skála eggyel több elemet tartalmaz, mint a gondozói skála, amely felteszi a kérdést: „Feszült és feszült érzései vannak, ha a házi segítségnyújtással való kapcsolatára gondol?”
6 hónap
A gondozók mentális vagy érzelmi állapota a stresszes gondozási tapasztalatokkal kapcsolatban, a gondozás pozitív aspektusai (PAC) által mérve (Kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
A gondozás pozitív aspektusai (PAC): A PAC skála a gondozók mentális vagy érzelmi állapotát méri a stresszes gondozási tapasztalatokkal összefüggésben (Tarlow et al., 2004). A skála 11 kérdést tartalmaz, és a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljes mértékben egyetértek) adják meg (Lou, Lau és Cheung, 2015).
6 hónap
A gondozók szociális hálózata a Lubben Social Network Skála (LSNS) mérése alapján (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Lubben Social Network Scale (LSNS): A Lubben Social Network Scale (LSNS) eredeti kínai változata 10 kérdést tartalmaz, amelyek a társadalmi támogatottság szintjét értékelik. Minden kérdés 0-tól 5-ig terjed; a magasabb pontszámok jobb szociális hálót jeleznek (Lubben, 1988).
6 hónap
A gondozók kortárs gyermeki jámborsága a kortárs gyermeki jámborság skálájával (CFPS-10) mérve (Kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Kortárs gyermeki jámborság skála (CFPS-10): Ez egy 5 pontos Likert-skála 10 tétellel a kortárs gyermeki jámborság felmérésére a 21. században. Két tényezőt tesztel. Az első faktor, a Pragmatic Obligations 6, a gyakorlati és pragmatikus gondozáshoz kapcsolódó gyermeki magatartási elemet tartalmazott. A második faktor, a Compassionate Reverence 4, az érzelmi gondoskodással kapcsolatos gyermeki attitűd elemet tartalmazott (Lum et al., 2015).
6 hónap
A gondozók stroke tudása a Stroke Knowledge Test (SKT) által mérve (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Stroke Knowledge Test (SKT): A gondozók stroke-egészségügyi műveltségét egy Stroke Knowledge Test (SKT) méri, amelyet ehhez a projekthez szabott egy neurológiai szakértelemmel rendelkező orvos, aki Hongkong egyik jelentős állami kórházában található stroke klinikájáért felelős. . A teszt 9 kérdést tartalmaz.
6 hónap
Önértékelési állapot egy kérdéssel mérve az egészségi állapotuk értékelésére (kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
Saját besorolású egészség: Egy kérdést teszünk fel a gondozóknak és a stroke-túlélőknek, hogy értékeljék egészségi állapotukat "Általános, mit gondol a fizikai egészségéről?"
6 hónap
Az SF-12 Egészségfelmérés (SF-12) által mért egészséggel kapcsolatos életminőség (Kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
SF-12 Egészségfelmérés (SF-12): Ez egy érvényes és széles körben használt skála 12 elemből az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére a hongkongi kínai lakosság körében (Lam, Wong, Lam, Lo). és Huang, 2010).
6 hónap
A stroke-on átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértéke a napi tevékenység során, az egyszerűsített módosított Rankin skálával (kérdőív) mérve
Időkeret: 6 hónap
Egyszerűsített Módosított Rankin Skála: A Módosított Rankin Skála egy általánosan használt és megbízható skála a szélütésen átesett emberek fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére. Az egyszerűsített változat megőrzi a módosított Rankin-skála eredeti felépítését és érvényességét, és viszonylag egyszerűvé és rövidebbé teszi, mindössze 5 kérdésből. Az egyszerűsített változat jó megbízhatósággal rendelkezik (Bruno et al., 2011).
6 hónap
A stroke-túlélők fekvőbeteg-kórházba kerülésének aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők által igénybe vett szakorvosi járóbetegek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők által kapott balesetek és segélyszolgálatok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők által kapott gyógyszerek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők által igénybe vett kórházi rehabilitációs szolgáltatások száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők otthoni ápolási szolgáltatásainak száma
Időkeret: 6 hónap
A szociális gondozási szolgáltatások magukban foglalják az otthoni gondozást, a nappali ellátást, a közösségi rehabilitációs szolgáltatást, a bentlakásos gondozási szolgáltatást (bevétel tanulmányi felvétel után).
6 hónap
A stroke túlélők által igénybe vett nappali ellátás száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők közösségi rehabilitációs szolgáltatásainak száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A stroke-túlélők által igénybe vett bentlakásos gondozási szolgáltatások száma (bevétel a tanulmányok megkezdése után)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16-1019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban összegyűjtött adatokat közzéteszik és benyújtják tudományos folyóiratokhoz, hogy megosszák más kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel