Et plejeledelsesprogram i to niveauer for at styrke apopleksiplejere i Hong Kong
Et plejeledelsesprogram i to niveauer for at styrke apopleksiplejere i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle en familiebaseret plejebehandlingsintervention med det primære formål at give tidsbegrænset støtte til pårørende, der er ramt af slagtilfælde, og at styrke omsorgspersoner ved at forbedre familiens tilpasning og funktion og øge deres kapacitet til behandling af slagtilfælde. Målene omfatter:
- At undersøge effektiviteten af den foreslåede familiebaserede intervention for at forbedre familie, omsorgspersoner og serviceresultater.
- At undersøge omkostningseffektiviteten af den foreslåede familieintervention.
Det er en hypotese, at sammenlignet med kontrolgruppen, vil forsøgsgruppens deltagere have flere og betydelige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 300 plejere af første slagtilfælde overlevende til at involvere sig i interventionen og anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at tildele plejepersonalet i interventionsgruppen og den aktive kontrolgruppe. Hver gruppe vil have 150 plejere. Interventionen er individualiseret, skræddersyet efter pårørendes behov. Plejeledere vil foretage en indledende familiebehovsvurdering med omsorgspersoner for at bestemme deres plejeplan. Interventionen vil vare i 2 til 3 måneder med 6 til 10 ugentlige sessioner. Hvis pårørendedeltagernes familiemedlem med slagtilfælde (slagtilfældeoverlevere) er indforstået med og er kompetent nok (se Kvalifikationskriterier), vil de også blive inviteret til at deltage i op til 4 interventionssessioner.
Den aktive kontrolgruppe vil modtage en standard, ikke-familiebaseret psykoedukationsintervention leveret af de uddannede frivillige under supervision af plejeledere. Den aktive kontrolgruppe vil ikke involvere slagtilfældeoverlevere. Derfor vil maksimalt 150 apopleksioverlevere være involveret i indsatsen.
Både pårørende deltagere (300) og deres familiemedlemmer med slagtilfælde (300) vil blive bedt om at lave spørgeskemaer før (T1), umiddelbart efter (T2) og 2 måneder efter (T3) interventionen. Interventionen og spørgeskemainterviewet vil foregå i deltagernes hjem.
De apopleksioverleveres deltagelse i interventionen og spørgeskemainterviewet vil ikke påvirke inddragelsen af deres pårørende i denne undersøgelse. Med andre ord kan pårørende stadig deltage i interventionen og spørgeskemainterviewet, hvis deres familiemedlemmer med slagtilfælde nægter eller ikke er kompetente (se Kvalifikationskriterier) til at deltage i denne undersøgelse.
Ingen medicinbrug og medicinsk behandling vil blive involveret i undersøgelsen. Intervention og spørgeskemaer udgør ingen fysisk eller medicinsk risiko for deltagerne. Det eneste mulige problem kan være, at pårørende kan føle sig lidt trætte efter indgrebet. Deltagere kan frivilligt droppe undersøgelsen til enhver tid uden at give nogen grund, uden at min lægebehandling eller oprindelige rettigheder påvirkes.
Både effektiviteten og omkostningseffektiviteten vil blive evalueret i denne undersøgelse (se resultatmål). Chi-square eller uafhængige t-tests vil blive brugt til at undersøge forskellene i baseline karakteristika mellem interventions- og kontrolgruppen. For at vurdere effektiviteten af interventionen vil regressionsanalyse blive brugt til at sammenligne forskellen i resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne, idet der kontrolleres for effekten af potentielle kovariater. Rekrutteringsprocent, frafaldsprocent og manglende data vil også blive undersøgt og rapporteret.
Den primære investigator vil være ansvarlig for at opbevare personoplysningerne under og efter undersøgelsen. Dataene vil kun være til akademisk og klinisk forskning og vil blive opbevaret i op til 5 år og vil blive destrueret derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En apopleksiplejer er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- Han/hun er en kinesisk voksen på 18 år eller derover;
- Han/hun har et familiemedlem har det første slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) i en alder af 50 år eller derover og har været udskrevet fra det akutte hospital i højst 6 måneder;
- Han/hun yder pleje eller samvær med den, der overlever slagtilfælde, i ikke mindre end to timer om dagen efter udskrivelse fra det akutte hospital;
- Han/hun rapporterer om betydelig omsorgsbyrde målt ved Zarit-byrdeinterviewet med 12 punkter (en samlet score ≥ 12).
En overlevende slagtilfælde er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- Han/hun er en kinesisk voksen på 50 år eller derover;
- Han/hun har været udskrevet fra akuthospitalet i højst 6 måneder;
- Hans/Hendes familieplejer deltager i denne undersøgelse;
- Han/hun er i stand til at kommunikere med interventionister og interviewere;
- Han/hun er kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
Overlevere af slagtilfælde, hvis pårørende i interventionsgruppen vil modtage både interventionen og spørgeskemainterviewene. Overlevere af slagtilfælde, hvis pårørende i kontrolgruppen kun skal deltage i spørgeskemainterviewet.
Ekskluderingskriterier:
En apopleksiplejer vil blive udelukket fra deltagelse, hvis:
- Hans/hendes familiemedlem har et forbigående iskæmisk anfald uden et større iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
- Hans/Hendes familiemedlem med slagtilfælde bor på et plejehjem efter udskrivelse fra det akutte hospital;
- Han/hun er diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme;
- Han/hun er ikke i stand til at forstå kantonesisk.
En overlevende slagtilfælde er ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, hvis:
- Han/hun bor på et plejehjem efter udskrivning fra det akutte hospital;
- Han/hun har et forbigående iskæmisk anfald uden et større iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
- Hans/Hendes familieplejer nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Han/hun er ikke i stand til at kommunikere med interventionister og interviewere;
- Han/hun er ikke kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Two-Tier Stroke Family Empowerment
Interventionen er individualiseret, skræddersyet efter pårørendes behov.
Interventionen vil vare i 2 til 3 måneder med 6 til 10 ugentlige sessioner hjemme hos pårørende eller apopleksioverlevere.
Hver session varer 60 til 90 minutter.
Plejelederne vil bestemme intensiteten af indsatsen efter den indledende familievurdering.
|
Den familiebaserede plejeledelsesintervention vil blive implementeret i to niveauer.
Det første niveau er Family Care Management, som en plejeleder er ansvarlig for at give familieplejere i stand til at støtte deres apopleksioverlevere ved at omorganisere familieroller, forbedre familiens funktion og maksimere deres familie- og samfundsressourcer.
Det andet niveau ledes af uddannede frivillige, som er ansvarlige for at øge pårørendes kapacitet til at mestre slagtilfældebehandling ved at yde psykoedukation, færdighedstræning og social støtte.
Hver pårørende deltager vil blive tilknyttet en omsorgsleder og en frivillig.
Alle plejeledere, der er socialrådgivere fra de deltagende centre, har gennemgået en 4-dages uddannelse for at forbedre deres viden om slagtilfælde og færdigheder, der kræves til interventionen.
På samme måde har frivillige gennemgået 6,5 dages træning for at udstyre dem med viden og færdigheder til at udføre interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Frivillig Støtte Psykoedukation
Interventionen vil vare i 2 måneder med 4 ugentlige sessioner hjemme hos pårørende eller apopleksioverlevere i den første måned og 2 telefonkontakter i den anden måned (6 kontaktpunkter i alt).
Hver session varer 60 til 90 minutter.
Plejeledere vil ikke yde nogen direkte intervention til deltagere i kontrolgruppen.
|
Den aktive kontrolgruppe vil modtage en standard, ikke-familiebaseret psykoedukationsintervention leveret af de uddannede frivillige under supervision af plejeledere.
Det vil give 4 hjemmebesøg og 2 telefonopfølgningssamtaler om psykoedukation for pårørende til apopleksioverlevere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierolleydelse målt ved familierolleydelsesskalaen (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Familierollepræstationsskala: Forskerholdet udvikler denne skala for at måle frekvensen og evnen hos familiemedlemmet til at udføre seks store familieroller, som er rådgiver, følelsesmæssig forbindelse, forsørger, vicevært, beslutningstager og omsorgsperson.
Vægten har to dele.
Den første del indeholder 6 genstande og spørger deltagerne, hvor ofte de udfører de seks familieroller.
Den anden del indeholder 6 punkter og beder deltagerne vurdere deres præstationer i forhold til familierollerne.
|
6 måneder
|
|
Care Management Strategies målt ved Care Management Strategies Scale (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Care Management Strategies Scale: Dette er en 5-punkts Likert-skala udviklet af forskerholdet for at finde ud af plejeledelsesadfærden foreslået af apopleksiplejere.
Skalaen indeholder 18 genstande.
|
6 måneder
|
|
Family Caregiver Conflict målt ved Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): Dette er en 5-Likert-skala med 15 punkter til vurdering af familiekonflikt på grund af slagtilfælde.
Den har fire underskalaer: kommunikation, problemløsning, generel familiefunktion og opfattet kritik (Clark, Shields, Aycock og Wolf, 2003).
|
6 måneder
|
|
Familiefunktion målt ved Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): Denne undersøgelse vil bruge 12-elementernes generelle funktion af McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983) til at måle pårørendes familiefunktion.
Svar gives ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = meget enig til 4 = meget uenig).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden målt af den kantonesiske kortversion af Zarit Burden Interview (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kantonesisk kortversion af Zarit Burden Interview: Det er en talt kantonesisk version af Zarit Burden Interview (ZBI) med 12 punkter for at vurdere byrden af kinesiske demensplejere i kliniske og sociale plejemiljøer (Tang et al., 2015).
Deltagerne svarer på en 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget hyppigt) med hensyn til, hvor ofte de føler sig tynget af deres omsorgspligter (f.eks. "føler sig stresset mellem omsorg og opfyldelse af andre ansvarsområder").
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer målt med The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt instrument til vurdering af depressive symptomer hos den generelle befolkning i Hong Kong.
Den har 9 spørgsmål og er udviklet til at svare til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, kriterier for svær depression (Yu, Tam, Wong, Lam, & Stewart, 2012).
|
6 måneder
|
|
Ambivalens mellem plejere og plejemodtagere målt ved Caregiving Ambivalence Scale (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Caregiving Ambivalence Scale: Denne skala er baseret på Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi, & Silverstein, 2013) for at måle niveauet af ambivalens mellem pårørende og plejemodtagere.
Skalaen for omsorgspersoner har seks punkter, tre spørger om de positive komponenter og tre spørger om de negative komponenter i deres relationer (0 = slet ikke, 1 = lidt og 2 = meget).
Skalaen for plejemodtagere har et punkt mere end plejerskalaen, der stiller spørgsmålet "Har du anspændte og anstrengte følelser, når du tænker på dit forhold til din hjemmehjælp?"
|
6 måneder
|
|
Pårørendes mentale eller affektive tilstand i forhold til stressende omsorgsoplevelser målt ved de positive aspekter af omsorg (PAC) (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Positive Aspects of Caregiving (PAC): PAC-skalaen måler pårørendes mentale eller affektive tilstand i forhold til stressende omsorgsoplevelser (Tarlow et al., 2004).
Skalaen indeholder 11 spørgsmål og svar gives ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig) (Lou, Lau, & Cheung, 2015).
|
6 måneder
|
|
Socialt netværk af omsorgspersoner målt ved Lubben Social Network Scale (LSNS) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lubben Social Network Scale (LSNS): De originale kinesiske versioner af Lubben Social Network Scale (LSNS) omfatter 10 spørgsmål, der vurderer niveauet af social støtte.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 5; højere score indikerer et bedre socialt netværk (Lubben, 1988).
|
6 måneder
|
|
Moderne sønlig fromhed af omsorgspersoner målt ved Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Contemporary Filial Piety Scale (CFPS-10): Dette er en 5-punkts Likert-skala med 10-elementer til at vurdere nutidig filial fromhed i det 21. århundrede.
Det tester to faktorer.
Den første faktor, Pragmatic Obligations, indeholdt 6 børneadfærdspunkter relateret til praktisk og pragmatisk omsorg.
Den anden faktor, Compassionate Reverence, indeholdt 4 sønlige holdningspunkter relateret til følelsesmæssig omsorg (Lum et al., 2015).
|
6 måneder
|
|
Slagtilfælde viden om plejere målt ved Stroke Knowledge Test (SKT) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stroke Knowledge Test (SKT): Stroke Knowledge Test (SKT): Pårørendes apopleksisundhedsfærdighed måles ved en Stroke Knowledge Test (SKT) skræddersyet til dette projekt af en læge med ekspertise i neurologi, som er ansvarlig for en slagtilfældeklinik på et større offentligt hospital i Hong Kong .
Testen har 9 spørgsmål.
|
6 måneder
|
|
Selvvurderet helbred målt ved et spørgsmål for at vurdere deres helbred (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet sundhed: Et spørgsmål vil blive stillet til pårørende og slagtilfældeoverlevere for at vurdere deres helbred "Generelt set, hvad synes du om dit fysiske helbred?"
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey (SF-12) (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 Health Survey (SF-12): Dette er en gyldig og meget brugt skala med 12 punkter til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) blandt den generelle kinesiske befolkning i Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
|
6 måneder
|
|
Grad af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt af et slagtilfælde målt ved Simplified Modified Rankin Scale (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Simplified Modified Rankin Scale: Modified Rankin Scale er en almindeligt anvendt og pålidelig skala til måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt af et slagtilfælde.
Den forenklede version bevarer den oprindelige konstruktion og gyldighed af Modified Rankin Scale og gør den relativt enkel og kort med kun 5 spørgsmål.
Den forenklede version har god pålidelighed (Bruno, et al., 2011).
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af hospitalsindlæggelser af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal ambulante speciallæger modtaget af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal ulykker og nødhjælp modtaget af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal medicin modtaget af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal hospitalsrehabiliteringsydelser modtaget af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal hjemmeplejeydelser modtaget af apopleksioverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
Sociale ydelser omfatter hjemmepleje, dagtilbud, kommunal rehabilitering, botilbud (optagelse efter studieoptagelse).
|
6 måneder
|
|
Antal dagtilbud modtaget af slagtilfælderamte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal samfundsrehabiliteringstjenester modtaget af slagtilfældeoverlevere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal plejehjemsydelser modtaget af slagtilfældeoverlevere (indlæggelse efter studieoptagelse)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Two-Tier Stroke Family Empowerment
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespektrumforstyrrelser | Spektrum af autistiske lidelser | Autistisk Spektrum Forstyrrelse | Autistiske Spektrum ForstyrrelserForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende