Un programma di gestione dell'assistenza a due livelli per dare potere agli operatori sanitari di Hong Kong
Un programma di gestione dell'assistenza a due livelli per potenziare gli operatori sanitari di ictus a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato
Questo studio intende sviluppare un intervento di gestione dell'assistenza basato sulla famiglia con obiettivi primari per fornire un supporto limitato nel tempo ai caregiver familiari colpiti da ictus e per responsabilizzare i caregiver migliorando l'adattamento e il funzionamento della famiglia e aumentando la loro capacità di cura dell'ictus. Gli obiettivi includono:
- Esaminare l'efficacia dell'intervento basato sulla famiglia proposto per migliorare i risultati della famiglia, del caregiver e del servizio.
- Esaminare il rapporto costo-efficacia dell'intervento familiare proposto.
Si ipotizza che rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno risultati più significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 300 caregiver di sopravvissuti al primo ictus da coinvolgere nell'intervento e impiegherà uno studio controllato randomizzato (RCT) per assegnare i caregiver al gruppo di intervento e al gruppo di controllo attivo. Ogni gruppo avrà 150 badanti. L'intervento è individualizzato, cucito su misura in base alle esigenze dei caregiver. I responsabili dell'assistenza condurranno una valutazione iniziale dei bisogni familiari con gli operatori sanitari per determinare il loro piano di assistenza. L'intervento durerà da 2 a 3 mesi con 6 a 10 sessioni settimanali. Se il membro della famiglia del caregiver partecipante con ictus (sopravvissuti all'ictus) è d'accordo ed è sufficientemente competente (vedi Criteri dei criteri di ammissibilità), sarà anche invitato a prendere parte a un massimo di 4 sessioni di intervento.
Il gruppo di controllo attivo riceverà un intervento psicoeducativo standard, non basato sulla famiglia, fornito dai volontari formati sotto la supervisione dei responsabili dell'assistenza. Il gruppo di controllo attivo non coinvolgerà i sopravvissuti all'ictus. Pertanto, nell'intervento saranno coinvolti un massimo di 150 sopravvissuti all'ictus.
Sia i caregiver partecipanti (300) che i loro familiari con ictus (300) saranno invitati a fare questionari prima (T1), immediatamente dopo (T2) e 2 mesi dopo (T3) l'intervento. L'intervento e l'intervista al questionario si svolgeranno presso le abitazioni dei partecipanti.
La partecipazione dei sopravvissuti all'ictus all'intervento e all'intervista del questionario non influirà sul coinvolgimento dei loro caregiver in questo studio. In altre parole, i caregiver possono ancora prendere parte all'intervento e all'intervista al questionario se i loro familiari con ictus si rifiutano o non sono competenti (vedi Criteri di ammissibilità) a prendere parte a questo studio.
Nessun uso di droghe e cure mediche saranno coinvolti nello studio. L'intervento e i questionari non impongono alcun rischio fisico o medico ai partecipanti. L'unico problema possibile potrebbe essere che gli operatori sanitari potrebbero sentirsi un po' stanchi dopo l'intervento. I partecipanti possono abbandonare volontariamente lo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione, senza che le mie cure mediche oi miei diritti originari vengano pregiudicati.
Sia l'efficacia che il rapporto costo-efficacia saranno valutati in questo studio (Vedi Misure di risultato). Verranno utilizzati test chi-quadrato o t-test indipendenti per esaminare le differenze nelle caratteristiche di base tra i gruppi di intervento e di controllo. Per valutare l'efficacia dell'intervento, verrà utilizzata l'analisi di regressione per confrontare la differenza nei risultati tra l'intervento e i gruppi di controllo, controllando l'effetto delle potenziali covariate. Saranno esaminati e riportati anche il tasso di assunzione, il tasso di abbandono ei dati mancanti.
Il ricercatore principale sarà responsabile della conservazione dei dati personali durante e dopo lo studio. I dati saranno solo per la ricerca accademica e clinica e saranno conservati per un massimo di 5 anni e successivamente distrutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un caregiver con ictus è idoneo a partecipare allo studio se:
- Lui/Lei è un adulto cinese di età pari o superiore a 18 anni;
- Ha un familiare che ha avuto il primo ictus (ictus ischemico o emorragico) all'età di 50 anni o più ed è stato dimesso dall'ospedale per acuti da non più di 6 mesi;
- Fornisce assistenza o sta con il sopravvissuto a ictus per non meno di due ore al giorno dopo la dimissione dall'ospedale per acuti;
- Lui/lei riferisce un onere significativo del caregiver come misurato dall'intervista a 12 item Zarit Burden (un punteggio totale ≥ 12).
Un sopravvissuto all'ictus è idoneo a partecipare allo studio se:
- Lui/Lei è un adulto cinese di età pari o superiore a 50 anni;
- È stato dimesso dall'ospedale per acuti da non più di 6 mesi;
- A questo studio partecipa il suo caregiver familiare;
- È in grado di comunicare con gli interventisti e gli intervistatori;
- Lui/lei è competente a dare il consenso informato scritto.
I sopravvissuti all'ictus i cui caregiver nel gruppo di intervento riceveranno sia l'intervento che le interviste al questionario. Sopravvissuti a ictus il cui caregiver nel gruppo di controllo dovrà solo prendere parte all'intervista del questionario.
Criteri di esclusione:
Un caregiver con ictus sarà escluso dalla partecipazione se:
- Il suo familiare ha un attacco ischemico transitorio senza ictus ischemico o emorragico maggiore;
- Il suo familiare con ictus risiede in una struttura di assistenza residenziale dopo la dimissione dall'ospedale acuto;
- A lui/lei viene diagnosticato il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza;
- Lui / lei non è in grado di capire il cantonese.
Un sopravvissuto all'ictus non è idoneo a partecipare allo studio se:
- Risiede in una struttura di assistenza residenziale dopo la dimissione dall'ospedale acuto;
- Ha un attacco ischemico transitorio senza ictus ischemico o emorragico maggiore;
- Il/la suo/a caregiver familiare si rifiuta di partecipare a questo studio;
- Non è in grado di comunicare con gli interventisti e gli intervistatori;
- Non è competente a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Empowerment familiare a due livelli
L'intervento è individualizzato, cucito su misura in base alle esigenze dei caregiver.
L'intervento durerà da 2 a 3 mesi con da 6 a 10 sessioni settimanali a casa di caregiver o sopravvissuti a ictus.
Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti.
I responsabili dell'assistenza determineranno l'intensità dell'intervento dopo la valutazione iniziale della famiglia.
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L'intervento di gestione dell'assistenza familiare sarà implementato su due livelli.
Il primo livello è la gestione dell'assistenza familiare che un responsabile dell'assistenza è responsabile di consentire ai caregiver familiari di supportare i sopravvissuti all'ictus attraverso la riorganizzazione dei ruoli familiari, il miglioramento del funzionamento familiare e la massimizzazione delle risorse familiari e comunitarie.
Il secondo livello è guidato da volontari formati che sono responsabili di aumentare la capacità degli operatori sanitari per la padronanza della cura dell'ictus fornendo psicoeducazione, formazione professionale e supporto sociale.
Ad ogni partecipante al caregiver verrà assegnato un care manager e un volontario.
Tutti i responsabili dell'assistenza che sono assistenti sociali dei centri partecipanti hanno seguito una formazione di 4 giorni per migliorare la loro conoscenza dell'ictus e le competenze richieste per l'intervento.
Allo stesso modo, i volontari hanno seguito una formazione di 6,5 giorni per fornire loro le conoscenze e le competenze per condurre l'intervento.
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Comparatore attivo: Volontariato Sostegno Psicoeducativo
L'intervento avrà una durata di 2 mesi con 4 sessioni settimanali presso il domicilio di caregivers o sopravvissuti a ictus nel primo mese e 2 contatti telefonici nel secondo mese (6 punti di contatto in totale).
Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti.
I responsabili dell'assistenza non forniranno alcun intervento diretto per i partecipanti al gruppo di controllo.
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Il gruppo di controllo attivo riceverà un intervento psicoeducativo standard, non basato sulla famiglia, fornito dai volontari formati sotto la supervisione dei responsabili dell'assistenza.
Fornirà 4 visite domiciliari e 2 interviste telefoniche di follow-up sulla psicoeducazione per i caregiver dei sopravvissuti all'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del ruolo familiare misurate dalla Scala delle prestazioni del ruolo familiare (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala delle prestazioni del ruolo familiare: il team di ricerca sviluppa questa scala per misurare la frequenza e la capacità del membro della famiglia di svolgere sei ruoli familiari principali, che sono consigliere, connettore emotivo, capofamiglia, custode, decisore e caregiver.
La scala ha due parti.
La prima parte contiene 6 item e chiede ai partecipanti quanto spesso svolgono i sei ruoli familiari.
La seconda parte contiene 6 item e chiede ai partecipanti di valutare le loro prestazioni rispetto ai ruoli familiari.
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6 mesi
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Strategie di gestione dell'assistenza misurate dalla scala delle strategie di gestione dell'assistenza (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Care Management Strategies Scale: Si tratta di una scala Likert a 5 punti sviluppata dal team di ricerca per scoprire i comportamenti di gestione della cura proposti dai caregiver con ictus.
La scala contiene 18 articoli.
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6 mesi
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Conflitto del caregiver familiare misurato dalla scala del conflitto del caregiver familiare (FCCS) (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Family Caregiver Conflict Scale (FCCS): si tratta di una scala di tipo 5-Likert con 15 item per valutare i conflitti familiari dovuti all'ictus.
Ha quattro sottoscale: comunicazione, problem solving, funzionamento familiare generale e critica percepita (Clark, Shields, Aycock e Wolf, 2003).
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6 mesi
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Funzione familiare misurata dalla scala di funzionamento generale del dispositivo di valutazione familiare (FAD-GF) (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Family Assessment Device-General Functioning Scale (FAD-GF): questo studio utilizzerà il funzionamento generale di 12 item del McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin e Bishop, 1983) per misurare il funzionamento familiare dei caregiver.
Le risposte sono fornite utilizzando una scala Likert a 4 punti (da 1 = fortemente d'accordo a 4 = fortemente in disaccordo).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caregiver Burden misurato dalla versione breve cantonese dell'intervista a Zarit Burden (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Versione cantonese breve dell'intervista a Zarit Burden: è una versione cantonese parlata dell'intervista a 12 voci Zarit Burden (ZBI) per valutare il peso dei caregiver cinesi della demenza in contesti clinici e di assistenza sociale (Tang et al., 2015).
I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto frequentemente) in merito alla frequenza con cui si sentono oppressi dai loro doveri di assistenza (ad esempio, "si sentono stressati tra l'assistenza e l'adempimento di altre responsabilità").
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6 mesi
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Sintomi depressivi misurati dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Il PHQ-9 è uno strumento affidabile e valido per valutare i sintomi depressivi della popolazione generale di Hong Kong.
Ha 9 domande ed è stato sviluppato per corrispondere al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, criteri per la depressione maggiore (Yu, Tam, Wong, Lam e Stewart, 2012).
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6 mesi
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Ambivalenza tra caregiver e assistiti misurata dalla Caregiving Ambivalence Scale (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caregiving Ambivalence Scale: questa scala si basa sulla Intergenerational Ambivalence Scale (Guo, Chi e Silverstein, 2013) per misurare il livello di ambivalenza tra caregiver e assistiti.
La scala per i caregiver ha sei item, tre che chiedono le componenti positive e tre che chiedono le componenti negative delle loro relazioni (0 = per niente, 1 = abbastanza e 2 = molto).
La scala per i beneficiari delle cure ha un elemento in più rispetto alla scala del caregiver che pone la domanda "Hai sentimenti di tensione e tensione quando pensi al tuo rapporto con la tua collaboratrice domestica?"
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6 mesi
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Lo stato mentale o affettivo dei caregiver in relazione all'esperienza stressante del caregiving misurata dagli aspetti positivi del caregiving (PAC) (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aspetti positivi del caregiving (PAC): la scala PAC misura lo stato mentale o affettivo dei caregiver in relazione all'esperienza stressante del caregiving (Tarlow et al., 2004).
La scala contiene 11 domande e le risposte sono fornite utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) (Lou, Lau e Cheung, 2015).
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6 mesi
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Rete sociale dei caregiver misurata dalla Lubben Social Network Scale (LSNS) (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lubben Social Network Scale (LSNS): la versione cinese originale della Lubben Social Network Scale (LSNS) comprende 10 domande che valutano il livello di supporto sociale.
Ogni domanda va da 0 a 5; punteggi più alti indicano una migliore rete sociale (Lubben, 1988).
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6 mesi
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Pietà filiale contemporanea dei caregiver misurata dalla Scala della pietà filiale contemporanea (CFPS-10) (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala della pietà filiale contemporanea (CFPS-10): questa è una scala Likert a 5 punti con 10 elementi per valutare la pietà filiale contemporanea nel 21° secolo.
Mette alla prova due fattori.
Il primo fattore, Obblighi pragmatici, conteneva 6 elementi di comportamento filiale relativi al caregiving pratico e pragmatico.
Il secondo fattore, Compassionate Reverence, conteneva 4 item di atteggiamento filiale relativi alla cura emotiva (Lum et al., 2015).
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6 mesi
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Conoscenza dell'ictus degli operatori sanitari misurata dal test di conoscenza dell'ictus (SKT) (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stroke Knowledge Test (SKT): l'alfabetizzazione sanitaria degli operatori sanitari è misurata da un Stroke Knowledge Test (SKT) realizzato su misura per questo progetto da un medico con esperienza in neurologia che è responsabile di una clinica per ictus in un importante ospedale pubblico di Hong Kong .
Il test ha 9 domande.
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6 mesi
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Salute autovalutata misurata da una domanda per valutare la propria salute (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Salute autovalutata: verrà posta una domanda agli operatori sanitari e ai sopravvissuti all'ictus per valutare la loro salute "Parlando in generale, cosa ne pensi della tua salute fisica?"
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da SF-12 Health Survey (SF-12) (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-12 Health Survey (SF-12): questa è una scala valida e ampiamente utilizzata con 12 elementi per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra la popolazione cinese generale di Hong Kong (Lam, Wong, Lam, Lo , & Huang, 2010).
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6 mesi
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Grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus misurato dalla Simplified Modified Rankin Scale (Questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata semplificata: la scala Rankin modificata è una scala comunemente usata e affidabile per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
La versione semplificata conserva il costrutto originale e la validità della scala Rankin modificata e la rende relativamente semplice e breve con solo 5 domande.
La versione semplificata ha una buona attendibilità (Bruno, et al., 2011).
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6 mesi
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Il tasso di ricovero ospedaliero dei sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di visite specialistiche ambulatoriali ricevute dai sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di incidenti e servizi di emergenza ricevuti dai sopravvissuti a ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di farmaci ricevuti dai sopravvissuti all'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di servizi riabilitativi ospedalieri ricevuti dai sopravvissuti a ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di servizi di assistenza domiciliare ricevuti dai sopravvissuti a ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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I servizi di assistenza sociale includono il servizio di assistenza domiciliare, il servizio di assistenza diurna, il servizio di riabilitazione della comunità, il servizio di assistenza residenziale (ammissione dopo l'ammissione allo studio).
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6 mesi
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Numero di servizi di assistenza diurna ricevuti dai sopravvissuti a ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di servizi di riabilitazione di comunità ricevuti da sopravvissuti a ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di servizi di assistenza residenziale ricevuti dai sopravvissuti a ictus (ricovero dopo l'assunzione dello studio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lou Vivian, Vivian, Sau Po Center on Ageing, HKU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Lou VW, Tang JYM, Lau GKK, Lum TYS, Fong K, Ko RWT, Cheng CYM, Fu JY, Chow ESL, Chu ACK, Hui E, Ng WWL, Chan FHW, Luk CC, Kwok TK. Effectiveness of a Two-Tier Family-Oriented Intervention in Enhancing the Family Functioning and Care Capacity of the Family Caregivers of Stroke Survivors: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 May 28;10(5):e16703. doi: 10.2196/16703.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16-1019
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Descrizione del piano IPD
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